האצ'מד צ'יינה אומרת כי sovleplenib קיבלה מעמד של תרופת יתום מה-FDA

האצ'מד צ'יינה אומרת כי sovleplenib קיבלה מעמד של תרופת יתום מה-FDA

דה פליי (TheFly)5 בנובמבר 2026

האצ'מד צ'יינה (HCM) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי העניק ל-sovleplenib מעמד של תרופת יתום לטיפול באנמיה המוליטית אוטואימונית. Sovleplenib היא תרופה חדשה, סלקטיבית, הניטלת דרך הפה, שמעכבת את האנזים spleen tyrosine kinase. זהו מעמד תרופת יתום השני שה-FDA האמריקאי מעניק ל-sovleplenib, לאחר המעמד שניתן עבור primary immune thrombocytopenia והוכרז באוקטובר 2026. תוכנית מעמד תרופת היתום של ה-FDA מעניקה מעמד זה לתרופות ולמוצרים ביולוגיים המיועדים לטיפול בטוח ויעיל, לאבחון או למניעה של מחלות או מצבים נדירים שמשפיעים על פחות מ-200,000 אנשים בארצות הברית. אם התרופה תאושר על ידי ה-FDA עבור ההתוויה שנקבעה, תרופות עם מעמד תרופת יתום יהיו זכאיות ל-7 שנות בלעדיות בשוק האמריקאי לאחר האישור, לזיכויי מס עבור ניסויים קליניים מתאימים, לפטור מאגרות לפי Prescription Drug User Fee Act, ולהנחיה רגולטורית ייעודית מצד ה-FDA במהלך הפיתוח הקליני. בסין, בקשות לתרופה חדשה עבור sovleplenib ב-primary ITP וב-warm AIHA נמצאות כעת בבחינה רגולטורית של מינהל המוצרים הרפואיים הלאומי, בתמיכת נתונים חיוביים מניסויי המפתח ESLIM-01 ו-ESLIM-02 בסין, בהתאמה.