אדוארדס לייף-סיינסז מפרסמת תוצאות מניסוי CLASP II TR של מערכת PASCAL

אדוארדס לייף-סיינסז מפרסמת תוצאות מניסוי CLASP II TR של מערכת PASCAL

דה פליי (TheFly)2 בנובמבר 2026

אדוארדס לייף-סיינסז (EW) הודיעה כי מערכת PASCAL לתיקון המסתם התלת-צניפי הוכיחה עדיפות על פני טיפול תרופתי בלבד במדד הראשי לאחר שישה חודשים בניסוי CLASP II TR. הנתונים הראו גם ירידה משמעותית בדליפה מהמסתם התלת-צניפי ושיפור ניכר במצב הבריאותי, שניהם נשמרו במשך שנה. הנתונים הוצגו במושבים של ניסויים קליניים פורצי דרך בכנס Transcatheter Cardiovascular Therapeutics, הסימפוזיון המדעי השנתי של הקרן למחקר קרדיווסקולרי. בקרב מטופלי CLASP II TR שטופלו במערכת PASCAL, 80% השיגו דליפה תלת-צניפית בדרגת חומרה בינונית או נמוכה יותר לאחר שנה, לעומת 30% בקבוצת הביקורת. כמו כן, נרשם שיפור קליני משמעותי של 18 נקודות במדדי איכות החיים של המטופלים, כפי שדווח בשאלון הקרדיומיופתיה של קנזס סיטי. בטיחות הטיפול הודגמה באמצעות שיעורים נמוכים של אירועים חריגים לאחר 30 יום. “תוצאות CLASP II TR מתווספות לגוף מבוסס של ראיות קליניות חזקות שכבר תומכות במערכת PASCAL עבור מטופלים עם מחלה במסתם התלת-צניפי,” אמר צ'ארלס דייווידסון, MD, סגן נשיא בכיר לעניינים קליניים במחלקה לרפואה באוניברסיטת נורת'ווסטרן, בית הספר לרפואה פיינברג. “היכולת של מערכת PASCAL להתארך כדי למנוע הסתבכות של מיתרי המסתם, האחיזה העדינה בעלעלים והניווט המדויק שלה מתאימות במיוחד להתמודדות עם מבנים מורכבים ומאתגרים של המסתם התלת-צניפי. לכן היא מהווה אפשרות טיפול מובחנת עבור מטופלים אלה.” יחד עם ניסוי CLASP II TR, חמישה מחקרים אקראיים הראו את ההשפעה החיובית של התערבות במסתם התלת-צניפי. בין מחקרים אלה, מחקר TRIC-I-HF האקראי, שפורסם בכתב העת The New England Journal of Medicine, הוכיח יתרון במדדים קליניים משמעותיים. גוף הראיות ההולך וגדל הזה ביסס תשתית מוכחת ליתרונות משני החיים של טיפול במטופלים עם מחלה במסתם התלת-צניפי. מערכת PASCAL קיבלה אישור FDA לתיקון המסתם התלת-צניפי באוקטובר 2026, וכן קיבלה סימון CE בשנת 2020. אלפי מטופלים עם מחלה במסתם התלת-צניפי טופלו בה ברחבי העולם.