זינס ביופארמה מציגה נתונים חדשים על obexelimab

זינס ביופארמה מציגה נתונים חדשים על obexelimab

דה פליי (TheFly)12 באוקטובר 2026

זינס ביופארמה (ZBIO) הודיעה על נתונים חדשים לגבי obexelimab במחלה הקשורה לאימונוגלובולין G4, או IgG4-RD, שהוצגו בסימפוזיון הבינלאומי השישי למחלה הקשורה ל-IgG4, שנערך בין 8 ל-10 באוקטובר בקיימברידג', מסצ'וסטס. המצגות כללו נתוני בטיחות והגנה ממושכת יותר מפני התלקחויות מההרחבה בתווית פתוחה של מחקר Phase 3 INDIGO, ממצאים ראשוניים מתת-מחקר נלווה על תגובה לחיסון, וניתוח של רעילות הקשורה לגלוקוקורטיקואידים מהתקופה האקראית והמבוקרת של INDIGO. משתתפים שהשלימו את התקופה האקראית והמבוקרת בת 52 השבועות של מחקר Phase 3 INDIGO יכלו להיכנס להרחבה בתווית פתוחה ולקבל 250 מ"ג obexelimab בהזרקה תת-עורית פעם בשבוע. ההרחבה בתווית פתוחה בחנה הגנה ממושכת יותר מפני התלקחויות ואת הבטיחות של המשך הטיפול ב-obexelimab בחולים עם IgG4-RD. ההסתברות להישאר ללא התלקחות במשך 12 חודשים הייתה 0.93, בהתבסס על התלקחויות שאושרו על ידי החוקרים ועל ידי ועדת האישור ונדרשו להן טיפולי הצלה, ו-0.87 בהתבסס על התלקחויות שנקבעו על ידי החוקרים ונדרשו להן טיפולי הצלה, כאשר אצל חמישה חולים ההליך מול ועדת האישור עדיין היה תלוי ועומד בזמן מועד חיתוך הנתונים. המנה המצטברת החציונית והממוצעת של גלוקוקורטיקואידים כטיפול הצלה היו 0 מ"ג ו-105 מ"ג, בהתאמה. שיעורי תופעות הלוואי היו דומים או נמוכים יותר מאלה שנצפו בתקופה האקראית והמבוקרת. תת-ניתוח זה של מחקר Phase 3 INDIGO בחן רעילות הקשורה לגלוקוקורטיקואידים בחולים עם IgG4-RD באמצעות מדד רעילות גלוקוקורטיקואידים, או GTI. obexelimab הפחיתה באופן משמעותי את הרעילות המצטברת של גלוקוקורטיקואידים לעומת פלצבו בשבוע 52. פחות חולים שקיבלו obexelimab הגיעו לספים קליניים של רעילות מצטברת מגלוקוקורטיקואידים לעומת פלצבו. ניתוחים ראשוניים מתת-המחקר המתמשך של ההרחבה בתווית פתוחה של INDIGO בחנו תגובות חיסוניות לחיסון במהלך חלון מתוכנן ללא טיפול. בנוסף, נבחנה השמירה על חסינות קיימת מראש לשפעת ול-SARS-COV-2 לאחר חשיפה ממושכת ל-obexelimab. חיסון במהלך חלון ללא טיפול הוביל לחסינות סרולוגית לשפעת אצל 6 מתוך 7 משתתפים ולחסינות סרולוגית ל-COVID-19 אצל 4 מתוך 4 משתתפים. לא נצפו התלקחויות של המחלה במהלך חלון החיסון ללא טיפול, שנמשך בממוצע 34.6 ימים. המשתתפים שמרו על סמנים קיימים מראש של חסינות לאחר טיפול ממושך ב-obexelimab.