דלגו לתוכן

קסאבה סיינסז מודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי הסיר את ההשהיה הקלינית על simufilam

דה פליי (TheFly)22 בספטמבר 2026
קסאבה סיינסז מודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי הסיר את ההשהיה הקלינית על simufilam

קסאבה סיינסז (FLNA) הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי, FDA, הסיר את ההשהיה הקלינית מעל בקשת התרופה החדשה הניסיונית של החברה, IND, ובכך מאפשר לקסאבה סיינסז להתחיל במחקר שלב 2a מתוכנן להוכחת היתכנות בחולים בני 12 עד 55 עם אפילפסיה הקשורה ל-TSC. סינון המטופלים צפוי להתחיל עד הרבעון הראשון של 2027. "עם הסרת ההשהיה הקלינית, אנחנו יכולים כעת להוציא לפועל את תוכנית הפיתוח שלנו עבור simufilam באפילפסיה הקשורה ל-TSC," אמר ריק בארי, נשיא ומנכ"ל קסאבה סיינסז. "בזמן שהייתה בתוקף ההשהיה, השלמנו פעילויות מרכזיות להכנת הניסוי, כולל התקשרות עם ארגון מחקר קליני מוביל, זיהוי אתרי ניסוי קליני וגיוס חוקרים פוטנציאליים. מאחר שאספקת התרופה הניסיונית כבר קיימת, היישום של מחקר שלב 2a שלנו ב-simufilam יכול כעת להתקדם במהירות לעבר פתיחת האתרים וגיוס המטופלים."

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>