דלגו לתוכן

טוהורה ביוסיינסז: ה-FDA אישר את בקשת ה-IND לנוגדן מעכב VISTA מסוג TBS-2025

דה פליי (TheFly)14 בספטמבר 2026
טוהורה ביוסיינסז: ה-FDA אישר את בקשת ה-IND לנוגדן מעכב VISTA מסוג TBS-2025

טוהורה ביוסיינסז (HURA) הודיעה כי ה-FDA האמריקאי נתן אישור לבקשת התרופה החדשה הניסיונית (IND) של טוהורה עבור הנוגדן TBS-2025, שמעכב VISTA, עבור תתי-קבוצות מוגדרות מולקולרית של לוקמיה מיאלואידית חריפה (וסוגי סרטן נוספים הקשורים לדם. הודעת "המחקר יכול להמשיך" מצד ה-FDA מאפשרת לחברה לבחון את TBS-2025 במחקר שלב 1b, שמעריך את הבטיחות ואת היעילות הפוטנציאלית של טיפול יחיד במינונים שונים בחולים עם mutNPM1 AML נשנית/עמידה לטיפול, שלא הגיבו לטיפול במעכבי menin או שחוו הישנות לאחר טיפול כזה. לאחר בחינת נתוני הבטיחות עם ה-FDA, המחקר צפוי להתקדם לשלב אופטימיזציית המינון של הניסוי, כדי לקבוע מינון בטוח ויעיל מבחינה ביולוגית. לחולים עם r/r mutNPM1 AML שנכשלים בטיפול במעכבי menin אין כיום טיפולים מאושרים או יעילים, והם מייצגים צורך רפואי שלא נענה. אם TBS-2025 יציג שיעורי תגובה מעודדים במהלך שלב אופטימיזציית המינון של המחקר, החברה תבחן מול ה-FDA את האפשרות להרחיב את הניסוי, מתוך שיקול של הזדמנות לקבל אישור מואץ.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>