אונקוליטיקס ביוטק מתאמת עם ה-FDA את הדרך למחקר ההרחבה של REO 033

אונקוליטיקס ביוטק מתאמת עם ה-FDA את הדרך למחקר ההרחבה של REO 033

דה פליי (TheFly)18 באוגוסט 2026

אונקוליטיקס ביוטק (ONCY) הודיעה כי קיבלה משוב כתוב מה-FDA בנוגע לתכנון של הרחבת חלק B פיבוטלית אפשרית של REO 033, המחקר האקראי המתמשך של החברה, שבוחן את pelareorep בקו טיפול שני בסרטן מעי גס גרורתי עם מוטציית RAS ויציבות מיקרוסטליטית. החברה הגישה ל-FDA בקשה לפגישת Type D בנוגע להרחבה האפשרית של REO 033 למחקר פיבוטלי. באופן ספציפי, אונקוליטיקס ביוטק ביקשה מה-FDA משוב על התוקף של התכנון הנוכחי של REO 033 כדי לתמוך בהרחבת חלק B פיבוטלי, והאם חלק B יוכל לתמוך במסלול אפשרי לאישור מואץ על בסיס שיעור תגובה אובייקטיבי ומשך התגובה, כאשר הישרדות ללא התקדמות מחלה תשמש בסיס לאישור מלא. ה-FDA סיפק תשובות בכתב, שלדברי החברה משקפות התאמה חשובה בנוגע לתכנון המחקר הפיבוטלי המוצע. ה-FDA גם הציע שהחברה תקיים פגישת End-of-Phase כדי להגיע להסכמה סופית על מרכיבים מרכזיים בתוכנית הרישום. בהתבסס על המשוב הכתוב המהותי ועל ההתאמה עם ה-FDA בנוגע לתוכניות הפיתוח המיידיות של החברה עבור pelareorep בסרטן המעי הגס, אונקוליטיקס ביוטק בחרה לוותר על פגישת Type D שנקבעה לה, ומתכוונת לקדם פגישת End-of-Phase עם ה-FDA ככל שהתוכנית תתקדם.