דלגו לתוכן

Radiopharm קובעת פגישת סוף שלב 2 עם ה-FDA עבור RAD101

דה פליי (TheFly)17 באוגוסט 2026
Radiopharm קובעת פגישת סוף שלב 2 עם ה-FDA עבור RAD101

Radiopharm Theranostics Sponsored ADR (RADX) הודיעה כי קבעה פגישת סוף שלב 2 עם ה-FDA ל-1 באוקטובר, כדי להגיע להסכמה על תכנון ניסוי שלב 3 מכריע להערכת RAD101 בחולים עם חשד להישנות של גרורות מוחיות לאחר טיפול בקרינה. RAD101 הוא חומר הדמיה חדשני של החברה, מולקולה קטנה המסומנת בפלואור-18, שמכוונת ל-fatty acid synthase ומפותחת לצורך אבחון חשד להישנות של גרורות מוחיות הנובעות ממגוון גידולים מוצקים. מוקד הפגישה יהיה הגעה להסכמה על קריטריוני התכנון של הניסוי הקליני המכריע בשלב 3, כולל מספר המטופלים שיגויסו וכן היעדים הראשיים והמשניים. הרגולטורים גם יבחנו את הנתונים מניסוי שלב 2b של RAD101, שהדגים התאמה של 93% בין הדמיית MRI ל-PET של גרורות מוחיות באוכלוסיית חולים זו עם חשד להישנות. התוצאות הראו קליטה משמעותית וסלקטיבית של RAD101 בגידול, כאשר התמונות אישרו פעילות מטבולית ב-PET בהשוואה לממצאי MRI לא חד-משמעיים.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>