אייפוינט פארמה מודיעה על תוצאות ראשוניות מניסוי LUGANO

אייפוינט פארמה מודיעה על תוצאות ראשוניות מניסוי LUGANO

דה פליי (TheFly)17 באוגוסט 2026

אייפוינט פארמה (EYPT) הודיעה על תוצאות ראשוניות מניסוי LUGANO, הניסוי הקליני המרכזי הראשון בשלב 3 עבור Duravyu לטיפול בניוון מקולרי רטוב תלוי גיל. בניתוח אד הוק שהוציא 4% מקבוצה א-סימטרית שחוותה אובדן ראייה שלא היה קשור ל-AMD רטוב, Duravyu הראה אי-נחיתות לעומת aflibercept לפי ההתווית. למרות ביצועי יתר במדדי משנה מרכזיים, היעד הראשי של שינוי מהבסיס בחדות הראייה המתוקנת המיטבית לעומת קבוצת הביקורת של 2 מ"ג aflibercept לפי ההתווית לא הושג במלוא מערך הנתונים, בין היתר בשל השפעת אותה קבוצה א-סימטרית. מנגד, בקבוצת הביקורת של aflibercept לא היו מטופלים שחוו אובדן ראייה שלא היה קשור ל-AMD רטוב. בניסויי שלב 3 מרכזיים דומים שדווחו בעבר ובהיקף דומה, כ-3%-5% ממטופלי aflibercept איבדו 15 אותיות, דבר שמצביע על ביצועי יתר משמעותיים של קבוצת הביקורת של aflibercept לפי ההתווית ב-LUGANO, מה שתרם גם לתוצאות היעד הראשי. LUGANO הראה תוצאות בעלות משמעות קלינית שמחזקות את הפוטנציאל של Duravyu לשפר את גישת הטיפול ב-AMD רטוב, עם מדדי משנה מרכזיים משכנעים בהפחתת עומס הטיפול, שיעורי היעדר צורך בתוספת טיפול, פרופיל בטיחות חיובי עם מינון חוזר, ושליטה אנטומית עד שבוע 56 בהשוואה ל-aflibercept לפי ההתווית. תוצאות אלה מייצגות שיפור משמעותי לעומת סטנדרט הטיפול הנוכחי ב-AMD רטוב. נמצא כי Duravyu בטוח ונסבל היטב עם מתן חוזר במטופלים. לא היה הבדל בשכיחות קטרקט, לחץ תוך-עיני מוגבר או דלקת תוך-עינית בין קבוצת המחקר לקבוצת הביקורת. לא נצפו מקרים של נדידת השתל, עכירויות בחדר הקדמי, חלקיקי תרופה חופשיים צפים, וסקוליטיס ברשתית או דלקת תוך-עינית חמורה. נרשמה הפחתה של 42% בעומס הטיפול, תוך השגת עליונות לעומת aflibercept לפי ההתווית, בהשוואה להפחתה מרבית אפשרית של 60%. הפחתה זו משקפת בממוצע שתי זריקות פחות אצל מטופלי Duravyu לעומת aflibercept לפי ההתווית עד שבוע 56. 76% ממטופלי DURAVYU לא נזקקו לתוספת טיפול עד שבוע 32. 94% ממטופלי Duravyu קיבלו אפס או תוספת טיפול אחת בלבד עד שבוע 32. 54% ממטופלי Duravyu לא נזקקו לתוספת טיפול עד שבוע 56. 79% ממטופלי Duravyu קיבלו אפס או תוספת טיפול אחת בלבד עד שבוע 56. ניתוח שהוגדר מראש של השינוי ב-BCVA מהבסיס עד ממוצע שבועות 52/56 במטופלים שלא נזקקו לתוספת טיפול הראה כי Duravyu היה לא נחות לעומת aflibercept לפי ההתווית. שליטה אנטומית חזקה הדגימה את העוצמה של Duravyu, עם הבדל ממוצע של 4 מיקרון לעומת קבוצת הביקורת של aflibercept לפי ההתווית בעובי תת-השדה המרכזי בשבוע 56. ב-54% מהעיניים שטופלו ב-Duravyu ולא נזקקו לתוספת טיפול עד שבוע 56, נרשם הבדל של 3 מיקרון בלבד ב-CST בהשוואה לקבוצת הביקורת של aflibercept לפי ההתווית. החברה נותרת במסלול לדווח על נתונים ראשוניים מניסוי LUCIA, הניסוי המרכזי השני בשלב 3 ב-AMD רטוב, ברבעון הרביעי של 2026. החברה צופה אפשרות להגיש NDA עבור Duravyu לטיפול אפשרי ב-AMD רטוב במחצית הראשונה של 2027. בנוסף, ניסויי שלב 3 המרכזיים COMO ו-CAPRI עבור Duravyu בבצקת מקולרית סוכרתית השלימו במהירות את גיוס המשתתפים, ונתונים ראשוניים משני הניסויים צפויים ברבעון הרביעי של 2027.