מונלייק אימיונותרפוטיקס אומרת שניסוי Phase 3 IZAR-1 עמד בכל היעדים הקליניים בשבוע 16

מונלייק אימיונותרפוטיקס אומרת שניסוי Phase 3 IZAR-1 עמד בכל היעדים הקליניים בשבוע 16

דה פליי (TheFly)10 באוגוסט 2026

מונלייק אימיונותרפוטיקס (MLTX) הודיעה על תוצאות ראשוניות חיוביות מניסוי Phase 3 IZAR-1, שבחן את sonelokimab במבוגרים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי וסובלים מדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה. תוכנית Phase 3 של IZAR כוללת שני ניסויים גלובליים רנדומליים, כפולי-סמיות, לצורכי רישום — IZAR-1 ו-IZAR-2 — שנועדו להעריך את היעילות והבטיחות של sonelokimab במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה. ניסוי IZAR-1 מתבצע במבוגרים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי וסובלים מ-PsA פעילה. לאחר ניתוח היעד הראשי בשבוע 16, המטופלים ימשיכו להשתתף במחקרים שלהם עד שבוע 52, כדי להעריך את העמידות של היעילות והבטיחות של sonelokimab לאורך זמן. היעד הראשי של IZAR-1 הוא אחוז המטופלים שהשיגו תגובת American College of Rheumatology 50 בשבוע 16. היעדים הקליניים המשניים המרכזיים בוחנים את היעילות הרחבה של sonelokimab במספר תחומי מחלה, כולל שריר-שלד, עור, תוצאות מדווחות על ידי מטופלים ותוצאות פיזיות. הם כוללים את אחוז המטופלים שהשיגו תגובת ACR20, פעילות מחלה מינימלית, ותגובת Psoriasis Area and Severity Index 90, וכן שינויים לעומת קו הבסיס במדד Health Assessment Questionnaire Disability Index ובציון SF-36 Physical Component Summary. ניסוי Phase 3 IZAR-1 עמד בכל היעדים הקליניים בשבוע 16 עבור מינון של 60 מ"ג sonelokimab. בהתאם לפרוטוקול הסרת הסמיות שהוגדר עם ה-FDA, הדיווח הראשוני בשבוע 16 כולל רמות תגובה מוחלטות ותוצאות יעדים עבור זרוע sonelokimab 60 מ"ג עם אינדוקציה. ניתוחים השוואתיים מול פלצבו ונתונים מפורטים של זרועות הטיפול נשארים סמויים עד להשלמת תוכנית Phase 3. בסך הכול, 42.1% מהמטופלים שלא קיבלו בעבר טיפול ביולוגי וטופלו ב-sonelokimab 60 מ"ג עם אינדוקציה השיגו תגובת ACR50. בנוסף, sonelokimab הראה יעילות חזקה במספר תחומי מחלה שמאפיינים PsA. ביעדים הקליניים המשניים המרכזיים, 66.5% מהמטופלים השיגו ACR20, ו-41.2% השיגו MDA בשבוע 16. בקרב מטופלים עם מעורבות עורית נלווית, 61% השיגו PASI90 בשבוע 16. מטופלים שטופלו ב-sonelokimab הראו גם שיפורים בעלי משמעות קלינית בתוצאות מדווחות על ידי מטופלים ובתוצאות פיזיות. השינוי הממוצע לעומת קו הבסיס ב-HAQ-DI היה 0.427-, בעוד שנצפו שיפורים ב-SF-36 Physical Component Summary עם ציון של 6.54. IZAR-1 אינו כולל זרוע טיפול סטנדרטי, מאחר ש-ARGO סיפקה נתונים בהקשר כזה עבור אוכלוסייה שלא קיבלה טיפול ביולוגי בעבר. IZAR-2 יספק נתונים בהשוואה לטיפול סטנדרטי במטופלים עמידים ל-TNF. ניתוח הבטיחות הסמוי של IZAR-1 מצביע על פרופיל שעולה בקנה אחד עם מחקרים קליניים קודמים, ולא נצפו אותות בטיחות חדשים. בנוסף, שיעור הנשירה מ-IZAR-1 עד שבוע 16 נמוך ותואם לניסויים אחרים ב-PsA.