פסיכדלי: Gh Research, Compass Pathways מדווחות על תוצאות רבעוניות
בכתבת “פסיכדלי” של השבוע, סדרה קבועה של The Fly המתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליה, The Fly חוזרת לתוצאות, לאישור של DSMB ולמינוי מנכ”ל.
תוצאות: ביום חמישי, Gh Research (GHRS) דיווחה על הפסד למניה ברבעון השני של (23 סנט), בהשוואה להערכות האנליסטים להפסד למניה של (30 סנט). מזומנים, שווי מזומנים וניירות ערך סחירים עמדו על 362.7 מיליון דולר נכון ל-30 ביוני, לעומת 280.7 מיליון דולר נכון ל-31 בדצמבר 2025. החברה אמרה: “השלמנו את GH001-HV-106, ניסוי שלב 1 בפרמקולוגיה קלינית של מכשיר האיירוסול הייחודי שלנו במתנדבים בריאים, ואת GH001-HV-109, ניסוי שלב 1 של GH001 במתנדבים בריאים בארה”ב שפותח IND. בהתבסס על התוצאות של GH001-HV-106, בחרנו את המינונים לתוכנית המרכזית שלנו. ביולי 2026 קיבלנו תשובות בכתב מה-FDA המאשרות שתוכניות ה-CMC והמכשיר שלנו נראות מוכנות לשלב 3. אנו ממשיכים לעבוד מול ה-FDA על תכנון התוכנית המרכזית, שמיועדת לשחזר את ניסוי שלב 2b, כולל התחשבות בהנחיות האחרונות של ה-FDA שפורסמו ביולי 2026, ואנו ממשיכים לכוון לתחילת התוכנית המרכזית שלנו ב-2026.”
ביום רביעי, Compass Pathways (CMPS) דיווחה על הפסד למניה ברבעון השני של (1.88 דולר), בהשוואה להערכות האנליסטים להפסד למניה של (34 סנט). העלייה בהפסד הנקי נבעה בעיקר מהתאמות שווי הוגן שאינן במזומן הקשורות לכתבי אופציה. מזומנים ושווי מזומנים עמדו על 433.3 מיליון דולר נכון ל-30 ביוני, לעומת 149.6 מיליון דולר נכון ל-31 בדצמבר 2025. פוזיציית המזומנים הנוכחית צפויה להספיק למימון הוצאות תפעול ודרישות הון עד 2028. “המחצית הראשונה של 2026 סימנה תקופה מכרעת עבור Compass, כשממשכנו לבנות מומנטום בחזיתות הקליניות, הרגולטוריות והמסחריות לקראת אישור אפשרי והשקה של COMP360,” אמר המנכ”ל Kabir Nath. “בששת החודשים האחרונים חיזקנו – וגם אימתנו עוד יותר – את הראיות העקביות התומכות בפוטנציאל המשנה של COMP360, הרחבנו את יכולות המוכנות המסחרית שלנו, העמקנו את המעורבות בכל אקוסיסטם הטיפול, וקידמנו את ההגשה המתגלגלת שלנו לקראת הגשה רגולטורית ברבעון הרביעי. כעת המיקוד שלנו הוא בביצוע ממושמע – השלמת פעילויות ההגשה והבטחה שנהיה מוכנים להביא את COMP360 למטופלים עם TRD במהירות האפשרית, אם יאושר. האמונה שלנו בפוטנציאל של COMP360 מעולם לא הייתה חזקה יותר. אנחנו ממוצבים היטב, בטוחים ביכולת שלנו לבצע, ומחויבים להביא את אפשרות הטיפול החדשה והמשנה הזו למטופלים.”
Compass גם הודיעה ביום חמישי שהיא עובדת עם מחלקת ענייני הוותיקים של ארה”ב על ניסוי קליני אקראי מבוקר רב-אתרי. המחקר יבחן את הבטיחות והיעילות של COMP360 פסילוסיבין בטיפול בדיכאון עמיד לטיפול אצל ותיקים, כולל כאלה עם הפרעת דחק פוסט-טראומטית נלווית. הניסוי, שכותרתו “Psilocybin Intervention for Veterans Overcoming Treatment-Resistant Depression,” או PIVOT, משקף את המחויבות של VA לקדם פתרונות חדשניים עבור ותיקים שלא הגיבו לטיפולים קיימים. Compass תתרום את תרופת המחקר – COMP360, פורמולציה סינתטית, ייחודית ובדרגת תרופה של פסילוסיבין, שעברה אופטימיזציה ליציבות ולטוהר. Compass תתמוך בהדרכה ובהכשרה של החוקרים וצוות ההכשרה שלהם באמצעות חומרי הדרכה, הנחיות וייעוץ לגבי פרוטוקולי מתן. בתמורה, החוקרים וצוות ההכשרה שלהם יכשירו את המחזור הראשוני של ספקי שירותי בריאות, ויהיו מוכנים להכשיר נותני תמיכה נוספים לפי הצורך.
הניסוי הרב-אתרי, כפול-סמיות, אקראי ומבוקר, יגייס ותיקים שאובחנו עם TRD, עם או בלי PTSD נלווה, וישווה תוצאות בין שני מינונים שונים של COMP360 פסילוסיבין, עם אפשרות למתן שני בתווית פתוחה ארבעה שבועות אחרי המנה הראשונית. מדד היעילות העיקרי יהיה חומרת הדיכאון, שתוערך באמצעות סולם Montgomery-Asberg לדירוג דיכאון. התוצאות המשניות יכללו הערכות של חומרת תסמיני PTSD, סבילות לתופעות לוואי ודיווח כולל של המטופלים על דיכאון. האתר המוביל הוא Birmingham VA Health Care System באלבמה, בשיתוף עם ארבעה אתרי VA נוספים בטוסקלוסה, פורטלנד, סיאטל ופילדלפיה.
RBC Capital הורידה את מחיר היעד של החברה על Compass ל-21 דולר מ-22 דולר והותירה על המניה דירוג קנייה. Compass Pathways דיווחה על רבעון solid עם התקדמות לקראת הגשה ברבעון הרביעי עבור TRD והשקה אפשרית ב-2027, בתמיכת עניין חזק מצד מטופלים, רופאים ומשלמים, בעוד שהאפשרות בתחום PTSD והתמחור האטרקטיבי מחזקים את פוטנציאל העלייה בטווח הארוך, אמר האנליסט.
B. Riley העלתה את מחיר היעד של החברה על Compass ל-22 דולר מ-17 דולר והותירה על המניה דירוג קנייה לאחר דוח הרבעון השני. החברה חשפה כי ה-FDA החל לבחון את מודולי הנתונים של COMP360 שהוגשו במסגרת בקשת תרופה חדשה מתגלגלת, אמר האנליסט.
CLEARMIND אומרת ש-DSMB מאשר את התקדמות מחקר ה-AUD: Clearmind Medicine (CMND) הודיעה ביום חמישי כי מועצת ניטור הנתונים והבטיחות העצמאית שלה אישרה פה אחד את קידום הניסוי הקליני המתמשך שלב I/II של החברה, המפוקח על ידי ה-FDA, לחלקים B ו-C, שבוחנים את CMND-100 בחולים הסובלים באופן פעיל מהפרעת שימוש באלכוהול ובמשתתפים בריאים, בהתאמה. אישור ה-DSMB מגיע לאחר השלמת חלק A של המחקר, שבו CMND-100 השיג את יעד הבטיחות הראשי שלו, והציג פרופיל בטיחות וסבילות חיובי בכל רמות המינון שתוכננו אצל משתתפים בריאים. לאחר סקירת כלל נתוני הבטיחות מחלק A, ה-DSMB המליץ פה אחד לקדם את המחקר לחלקים B ו-C בהתאם לפרוטוקול המחקר שאושר קודם לכן. חלק B מסמן אבן דרך קלינית עבור Clearmind, שכן CMND100 ייבחן לראשונה בחולים אנושיים עם AUD בדרגה בינונית עד חמורה, בשונה מחלק A שכלל רק משתתפים בריאים. שלב זה יגייס, ברצף, שני מחזורים של שישה חולים שיקבלו מינונים של 80 מ”ג ו-160 מ”ג, בהתאמה, ויבחן בטיחות, סבילות ואותות מוקדמים לפעילות קלינית, כולל הפוטנציאל של CMND100 להפחית צריכת אלכוהול ותשוקה לאלכוהול. חלק C יתבצע במקביל לחלק B, במשתתפים בריאים, ויבחן את CMND‑100 במינון יומי קבוע של 160 מ”ג במשך חמישה ימים רצופים. מקטע זה, שהוא כפול‑סמיות ומבוקר פלצבו, יאפיין עוד יותר את פרופיל הבטיחות והסבילות של CMND‑100.
“קבלת אישור DSMB לקדם את הניסוי הקליני שלנו לחולים עם AUD מסמנת אבן דרך חשובה עבור Clearmind,” אמרה המנכ”לית Adi Zuloff-Shani. “לאחר שהדגמנו בהצלחה בטיחות וסבילות לאורך שלב העלאת המינון של המחקר, אנו כעת בעמדה שבה נוכל להעריך את CMND-100 באוכלוסייה שלה הוא מיועד לעזור. המעבר הזה מייצג צעד משמעותי לקראת קידום אפשרות טיפול חדשה פוטנציאלית עבור אנשים החיים עם AUD.”
Clearmind גם הודיעה ביום שני כי חתמה על מכתב כוונות לא מחייב לרכישת החזקה של 51% בחברה לפתרונות טעינה אלחוטית לרכבים חשמליים עבור מערכות חניה אוטומטיות ופלטפורמות ניידות אוטונומיות. לפי תנאי מכתב הכוונות, Clearmind תרכוש את השליטה בחברה במחיר רכישה כולל של 2.5 מיליון דולר. בנוסף, בקשר לעסקה וכתנאי להשלמתה, החברה תעמיד לחברה הנרכשת הלוואה בסכום קרן של 1.5 מיליון דולר. ההלוואה תישא ריבית בשיעור של 4% לשנה ותוחזר ביום השנה השני להשלמת העסקה.
HELUS ממנה מנכ”ל חדש: Helus Pharma (HELP) הודיעה ביום שני על מינויו של Michael Halstead למנכ”ל. מינויו של Halstead מגיע כאשר Helus מקדמת את HLP003 דרך פיתוח קליני בשלב מתקדם ומתכוננת למסחור אפשרי. הגיוס לניסוי APPROACH הושלם, ונתוני topline צפויים ברבעון הרביעי, בעוד שהגיוס נמשך ב-EMBRACE, המחקר המרכזי השני בתוכנית PARADIGM של שלב 3. מעבר המשתתפים ל-EXTEND, מחקר ההארכה ארוך הטווח, נמשך. Halstead מביא עמו 25 שנות ניסיון בתעשייה, ובתפקידו האחרון שימש כנשיא של Intra-Cellular Therapies (ITCI).
“ניסיון ההובלה והניסיון התפעולי של מר Halstead בהכוונת חברות תרופות דרך פיתוח בשלב מתקדם, הקמת תשתיות ומסחור יהיו בעלי ערך רב בזמן שאנו מבצעים את אבני הדרך הקליניות, הרגולטוריות והמסחריות הקרובות שלנו עבור HLP003 ו-HLP004,” אמר Eric So, יו”ר פעיל.
ENVERIC מדווחת על נתונים פרה-קליניים של EB-003: Enveric Biosciences (ENVB) הודיעה ביום רביעי על נתונים פרה-קליניים חדשים שמחזקים עוד יותר את מכלול הראיות ההולך וגדל התומך בפרופיל הלא-הזייתי של המועמד המוביל שלה, EB-003. בדיקות פרה-קליניות של EB-003 בוצעו באמצעות מבחן GloSensor cAMP ממוקד. מבחן Promega GloSensor cAMP הוא בדיקה חיה ורגישה מאוד, שנועדה לזהות בזמן אמת תגובות עדינות של קולטנים מצומדי Gi. המחקר בחן את EB-003 לצד תרכובות ייחוס מוכרות, הזייתיות ולא-הזייתיות, והפיק תוצאות שלדברי החברה עולות בקנה אחד עם מחקר שפורסם לאחרונה ב-Nature, שזיהה מאפייני איתות שמבדילים בין תרכובות שצפויות להיות הזייתיות לבין כאלה שצפויות לא להיות הזייתיות בבני אדם. המאמר של Nature מ-2026 קשר בין הפעלת Gi בתיווך קולטן 5-HT2A לבין תרכובות הזייתיות, והציע שעוצמת תגובת האיתות הזו עשויה לסייע לחזות אם תרופה תהיה הזייתית בבני אדם. בהערכות המחקר של Enveric, EB-003 נפל באופן עקבי בטווח הלא-הזייתי.
“הממצאים החדשים האלה מחזקים עוד יותר את המחקרים הקודמים שלנו לגבי התכנון המבדל של EB-003 והפרופיל הלא-הזייתי שלו,” אמר המנכ”ל Joseph Tucker. “העקביות של הנתונים על פני פלטפורמות בדיקה עצמאיות מרובות מספקת אימות חשוב לגישה שלנו, בזמן שאנו נערכים לקדם את EB-003 לפיתוח קליני של שלב 1. בעוד שה-FDA ממשיך להגדיר את המסגרת הרגולטורית לטיפולים בהשראת פסיכדליה, אנו מאמינים שתרכובות שנועדו לשמר את הפוטנציאל הטיפולי של נוירופלסטיות בלי לדרוש חוויה הזייתית עשויות להציע יתרונות משמעותיים בפיתוח קליני, ובו בזמן לתמוך בגישה רחבה יותר של מטופלים ובאימוץ מסחרי פוטנציאלי.”
מניות פסיכדליה נוספות: חברות ציבוריות בתחום כוללות את Grey Matters Health (AGNPF), AtaiBeckley (ATAI), BetterLife (BETRF), Bright Minds (DRUG), Definium Therapeutics (DFTX), Filament Health (FLHLF), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), NRx Pharmaceuticals (NRXP), Numinus Wellness (NUMIF), Optimi Health (OPTH), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Revive Therapeutics (RVVTF), Sibannac (SNNC) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות החמות של בעלי עניין ב-TipRanks >>