קו-דיאגנוסטיקס מגישה הודעת קדם-שיווק 510(k) ל-FDA עבור בדיקת Co-Dx PCR Flu

קו-דיאגנוסטיקס מגישה הודעת קדם-שיווק 510(k) ל-FDA עבור בדיקת Co-Dx PCR Flu

דה פליי (TheFly)6 באוגוסט 2026

קו-דיאגנוסטיקס (CODX) הודיעה כי הגישה ל-FDA האמריקאי הודעת קדם-שיווק כפולה מסוג 510(k), יחד עם בקשה מקבילה לפטור CLIA, עבור בדיקת Co-Dx PCR Flu A/B & RSV של דרכי הנשימה העליונות, בדיקת מולטיפלקס, על גבי מכשיר Co-Dx PCR Pro. ההגשה מגיעה לאחר שהחברה הודיעה קודם לכן על השלמת המחקרים הקליניים והאנליטיים של ביצועי הבדיקה, התומכים בבדיקה.