דלגו לתוכן

מדטרוניק מודיעה על התוויה מורחבת של סימון CE עבור מערכת המיפוי והאבלציה Affera

דה פליי (TheFly)6 באוגוסט 2026
מדטרוניק מודיעה על התוויה מורחבת של סימון CE עבור מערכת המיפוי והאבלציה Affera

מדטרוניק (MDT) הודיעה על התוויה מורחבת של סימון CE עבור מערכת המיפוי והאבלציה Affera עם קטטר Sphere-9, לטיפול בהפרעות קצב חדריות, כולל טכיקרדיה חדרית וקומפלקסים חדריים מוקדמים. קטטר Sphere-9 הוא הקטטר הראשון מסוגו, הכל-ב-אחד, למיפוי ולאבלציה, עם קצה גדול, ממוקד ובעל אנרגיה כפולה, שקיבל סימון CE לאבלציה חדרית. בנוסף, כהכרה בצורך הקריטי שעדיין לא קיבל מענה בטיפולים להפרעות קצב חדריות, ה-FDA האמריקאי העניק לקטטר Sphere-9 מעמד של Breakthrough Device Designation לטיפול בהפרעות קצב חדריות, מה שמספק מסלול רגולטורי מואץ לטכנולוגיה עבור אוכלוסיית מטופלים זו. כעת מתבצע גיוס מטופלים לניסוי המרכזי Sphere VT, שנועד להעריך את Sphere-9 לטיפול ב-VT ולתמוך באישור עתידי בארה"ב.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>