דלגו לתוכן

Grace Therapeutics מתחילה באסטרטגיית ייצור ממקור כפול עבור GTx-104

דה פליי (TheFly)5 באוגוסט 2026
Grace Therapeutics מתחילה באסטרטגיית ייצור ממקור כפול עבור GTx-104

במקביל, החברה החלה באסטרטגיית ייצור ממקור כפול עבור GTx-104, כדי לצמצם בעיות תיקון אפשריות אצל יצרן החוזה הנוכחי של החברה ולספק גמישות. בהתאם לכך, כבר מתבצע כעת תהליך העברת טכנולוגיה ליצרן חוזה שני, המבוסס בארה"ב. מועד ההגשה מחדש של הבקשה לאישור תרופה חדשה, או NDA, ישקף את מסלול הייצור שיהיה מוכן ראשון: או המתקן בארה"ב, שידרוש השלמה של חבילת כימיה, ייצור ובקרות מלאה, הנתמכת ב-12 חודשי נתוני יציבות לאחר העברת הטכנולוגיה; או יצרן החוזה הנוכחי של החברה, אם יצליח לתקן את בעיות הציות שלו ל-FDA ויוכל לתמוך בהגשת ה-NDA מוקדם יותר. החברה גם מקדמת מאמצים לטפל בפריטי ה-CMC והפריטים הלא-קליניים שנותרו, שזוהו במכתב התגובה המלאה של ה-FDA ל-NDA. עם זאת, החברה מצפה שמוכנות הייצור, ולא פריטים אלה, תהיה הגורם המרכזי שיקבע את עיתוי ההגשה מחדש של ה-NDA.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות החמות של בעלי העניין ב-TipRanks >>