ארוהד פארמסוטיקלס רוכשת שובר לבחינת עדיפות של ה-FDA

ארוהד פארמסוטיקלס רוכשת שובר לבחינת עדיפות של ה-FDA

דה פליי (TheFly)4 באוגוסט 2026

ארוהד פארמסוטיקלס (ARWR) הודיעה כי חתמה על הסכם עם צד שלישי שלא נחשף לרכישת שובר לבחינת עדיפות למחלת ילדים נדירה מטעם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). החברה מתכוונת להשתמש בשובר עבור הגשת הבקשה המשלימה הקרובה שלה לתרופה חדשה (sNDA) עבור plozasiran, שצפויה לפני סוף 2026, כדי לבקש אישור להרחיב את ההתוויה המאושרת כך שתכלול גם מטופלים עם היפרטריגליצרידמיה חמורה (sHTG). sHTG הוא מצב שמעלה משמעותית את הסיכון לדלקת לבלב חריפה, שקשורה לאשפוזים חוזרים ועלולה להיות קטלנית. הגדרת בחינת עדיפות מקצרת את יעד ה-FDA לקבל החלטה על בקשה לשישה חודשים, לעומת 10 חודשים בבחינה רגילה. “תוצאות העל הראשוניות האחרונות מהמחקרים הקליניים הגלובליים שלב 3 SHASTA-3 ו-SHASTA-4 חיזקו את הביטחון שלנו בפוטנציאל של plozasiran לשנות את הטיפול בחולים עם sHTG,” אמר כריסטופר אנזלון, דוקטור, נשיא ומנכ”ל ארוהד פארמסוטיקלס. “רכישת שובר לבחינת עדיפות עשויה להאיץ את התהליך של הבאת התרופה החדשה והחשובה הזו למטופלים.”