דלגו לתוכן

ה-FDA קיבל לבחינה את בקשת ה-sBLA של Botox Cosmetic של אבווי עבור בולטות שריר המסטר

דה פליי (TheFly)4 באוגוסט 2026
ה-FDA קיבל לבחינה את בקשת ה-sBLA של Botox Cosmetic של אבווי עבור בולטות שריר המסטר

אלרגן אסתטיקס, חברה של אבווי (ABBV), הודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינה את בקשת הרישיון הביולוגי המשלימה שלה עבור Botox Cosmetic. הבקשה מיועדת לשיפור זמני במראה של בולטות ניכרת עד ניכרת מאוד של שריר המסטר, הקשורה לפעילות שריר המסטר במבוגרים. אם תאושר, Botox Cosmetic יהפוך לנוירוטוקסין הראשון והיחיד שמיועד למצב הזה בארה״ב, ויוסיף לפורטפוליו שלו התוויה אסתטית חמישית. הגשת ה-sBLA נתמכת על ידי שני מחקרים קליניים בשלב 3, M21-416 ו-M21-417. שני המחקרים עמדו ביעדי הסיום הראשיים שלהם והראו שיפור מובהק סטטיסטית בחומרת בולטות שריר המסטר בהשוואה לפלצבו, עם ערכי p של 0.0046 ו-0.0014, בהתאמה.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>