Palvella Therapeutics מדווחת על הפסד למניה ברבעון השני של (1.52 דולר), לעומת קונצנזוס של (1.15 דולר)

Palvella Therapeutics מדווחת על הפסד למניה ברבעון השני של (1.52 דולר), לעומת קונצנזוס של (1.15 דולר)

דה פליי (TheFly)4 באוגוסט 2026

“התקדמנו משמעותית במהלך הרבעון השני. השלמנו את פגישת ה-pre-NDA שלנו עם ה-FDA והתחלנו בהגשת NDA מתגלגלת עבור QTORIN rapamycin לטיפול במומים לימפתיים מיקרוציסטיים,” אמר Wes Kaupinen, המייסד והמנכ״ל של Palvella. “אנחנו עובדים בשיתוף פעולה הדוק עם ה-FDA במסגרת מעמדי Breakthrough Therapy ו-Fast Track כדי להאיץ את הפיתוח ואת הבחינה הרגולטורית. המטרה היא להביא, אולי, את הטיפול המאושר הראשון לילדים ולמבוגרים החיים עם המחלה החמורה הזו, שמלווה אותם כל חייהם. השלמת הגשת ה-NDA עדיין צפויה במחצית השנייה של 2026. אנחנו גם נערכים להשקה מסחרית עצמאית מתוכננת במחצית הראשונה של 2027, אם תאושר. גייסנו מנהלים בתחומי המסחור והעניינים הרפואיים עם ניסיון רב במחלות נדירות וברפואת עור. הם כבר פועלים בשטח ומבצעים פעילויות מפתח לקראת ההשקה. במקביל, אנחנו ממשיכים לקדם את התוכניות האחרות שלנו למחלות נדירות ולבחון הזדמנויות נוספות בפלטפורמת QTORIN.”