אליי לילי אומרת שה-FDA העניק ל-olomorasib מעמד של טיפול פורץ דרך

אליי לילי אומרת שה-FDA העניק ל-olomorasib מעמד של טיפול פורץ דרך

דה פליי (TheFly)3 באוגוסט 2026

אליי לילי (LLY) והחברה הודיעו כי ה-FDA האמריקאי העניק ל-olomorasib מעמד של טיפול פורץ דרך כטיפול יחיד בחולים בוגרים עם סרטן לבלב מתקדם, שקיבלו לפחות טיפול מערכתי אחד קודם ויש להם מוטציית KRAS G12C, כפי שנקבע בבדיקה שאושרה על ידי ה-FDA. Olomorasib הוא מעכב ניסיוני, חזק ובעל סלקטיביות גבוהה מהדור הבא של KRAS G12C. בעבר, olomorasib קיבל מעמד של טיפול פורץ דרך גם בשילוב עם הטיפול האנטי-PD-1 KEYTRUDA, לטיפול קו ראשון בחולים עם סרטן ריאות מסוג תאים שאינם קטנים מתקדם מקומית או גרורתי, עם מוטציית KRAS G12C וביטוי PD-L1 של 50% או יותר, כפי שנקבע בבדיקות שאושרו על ידי ה-FDA. מעמד של טיפול פורץ דרך נועד לזרז את הפיתוח והסקירה של תרופות שמיועדות לטפל במצב רפואי חמור, כאשר ראיות קליניות ראשוניות מעידות שהתרופה עשויה להראות שיפור משמעותי בנקודת קצה קלינית משמעותית לעומת טיפולים זמינים שכבר קיבלו אישור מלא מה-FDA.