אוקוליס הולדינג מקבלת משוב מה-FDA לפני IND בנוגע לתוכנית הפיתוח הקליני של Privosegtor

אוקוליס הולדינג מקבלת משוב מה-FDA לפני IND בנוגע לתוכנית הפיתוח הקליני של Privosegtor

דה פליי (TheFly)3 באוגוסט 2026

אוקוליס הולדינג (OCS) הודיעה על משוב מה-FDA לפני הגשת IND בנוגע לתוכנית הפיתוח הקליני של Privosegtor בהתקפים חריפים של טרשת נפוצה. Privosegtor הוא מועמד תרופתי קטן מסוג פפטואיד, עם פוטנציאל לתכונות נוירו-מגנות. במחקר שלב 2 ACUITY, שהושלם בעבר, Privosegtor הראה השפעה נוירו-מגנה ברורה בדלקת עצב הראייה, עם שיפור בתפקוד הראייה, שמירה על שלמות שכבת תאי הגנגליון ברשתית, והפחתת רמות נוירופילמנט, שהוא סמן ביולוגי לפגיעה אקסונלית. דלקת עצב הראייה נצפית לעיתים קרובות בהתפרצות חדשה של טרשת נפוצה או כהתקף אופייני, והיא משמשת מודל פתופיזיולוגי מבוסס היטב שניתן להכליל אותו פוטנציאלית לכל שאר ההתקפים החריפים של טרשת נפוצה. מחקר ACUITY בחן אוכלוסיית מטופלים רחבה עם דלקת עצב הראייה, כולל מטופלים עם ובלי טרשת נפוצה. מחקר ACUITY העניק ביטחון להמשיך ולבחון את Privosegtor בתוכנית הרישומית הגלובלית PIONEER לדלקת עצב הראייה, שנמצאת כעת בעיצומה. ההתרחבות להתקפים חריפים של טרשת נפוצה היא שלב התפתחותי נוסף עבור תוכנית Privosegtor. אוקוליס הולדינג ביקשה משוב מה-FDA לפני הגשת IND כדי להנחות את תוכניות הפיתוח שלה עם Privosegtor עבור התוויה חדשה אפשרית בהתקפים חריפים של טרשת נפוצה. חטיבת הנוירולוגיה של ה-FDA הנחתה כי אוקוליס הולדינג יכולה להסתמך בהפניה צולבת על נתונים מה-IND הפתוח, וכי לא נדרשים מחקרים פרה-קליניים נוספים לצורך הגשת IND בהתקפים חריפים של טרשת נפוצה. משוב ה-FDA תמך גם באסטרטגיית הפיתוח הקליני ובמסלול הרגולטורי שהוצעו, שיכללו בעתיד חולי טרשת נפוצה עם דלקת עצב הראייה וגם עם התקפים אחרים, כמו התקפים אמבולטוריים, בניסויים עתידיים. הוא גם תמך בנקודת סיום ראשית כבר לאחר שלושה חודשים, עם אותו מינון של 3 מ"ג/ק"ג שניתן מדי יום במשך 5 ימים, כפי שנעשה ב-PIONEER-1. אוקוליס הולדינג צופה להגיש IND לטיפול בהתקפים חריפים של טרשת נפוצה ברבעון הרביעי של 2026.