קלסימדיקה מודיעה על יישור קו עם ה-FDA בנוגע לתכנון הניסוי שלב 2b ב-Auxora

קלסימדיקה מודיעה על יישור קו עם ה-FDA בנוגע לתכנון הניסוי שלב 2b ב-Auxora

דה פליי (TheFly)29 ביולי 2026

קלסימדיקה (CALC) הודיעה כי לאחר פגישת Type C Focused, מינהל המזון והתרופות האמריקאי והחברה הגיעו ליישור קו בנוגע ליעדי הניסוי בשלב 2b ולאסטרטגיית העשרת אוכלוסיית המטופלים, עבור תוכנית הרישום המתוכננת שלה להערכת Auxora בדלקת לבלב חריפה. ה-FDA הסכים כי כשל נשימתי חמור חדש יהיה היעד הראשי של ניסוי שלב 2b, כאשר כשל רב-מערכתי והזמן עד לשחרור רפואי נדרש ישמשו כיעדים משניים מרכזיים. ה-FDA וקלסימדיקה גם הגיעו להסכמה לגבי תפקידו של ניסוי שלב 2b באישור קריטריוני בחירת המטופלים ובהכוונת היעד עבור תוכנית שלב 3. הצדדים הסכימו לדון במאפייני תכנון נוספים של תוכנית שלב 3 בפגישות עתידיות. בהתבסס על הדיונים שלה עם ה-FDA, החברה מאמינה שכשל נשימתי חמור חדש עשוי להיות רכיב חשוב באסטרטגיית יעד הרישום של שלב 3. ניסוי שלב 2b יבחן גם באופן פרוספקטיבי אם רמות LDH גבוהות, סמן מוכר לפגיעה ברקמות ולחומרת המחלה וגם רכיב בקריטריוני רנסון לחומרת AP, מזהות מטופלים שנמצאים בסיכון גבוה יותר לפתח מחלה חמורה. גישה זו נתמכת בניתוח חוקר של ניסוי CARPO שהושלם, שבו רמות LDH גבוהות נקשרו לשכיחות גבוהה יותר של כשל נשימתי חמור חדש. החברה מאמינה ש-LDH עשוי לספק הערכת סיכון מהירה וזמינה, משום שב-CARPO, LDH גבוה יותר נקשר לרמות גבוהות יותר של IL-6, מדד מוכר לתוצאות חמורות בחולי AP. בקרב המטופלים שלהם היו מדידות בסיס גם של LDH וגם של IL-6, אצל אלה עם LDH מעל 240 U/L (n=30) החציון של IL-6 היה 134 pg/mL, לעומת 49 pg/mL אצל אלה עם LDH מתחת ל-240 U/L (n=24) (p=0.004). קלסימדיקה מתכננת להעריך בניסוי שלב 2b את הקשר בין LDH לבין אירועים של כשל נשימתי חמור חדש, כדי לקבוע אם ניתן להשתמש ב-LDH כקריטריון העשרה עבור תוכנית שלב 3. קלסימדיקה ממשיכה לקדם את ההכנות לניסוי שלב 2b, כולל עבודה עם ארגון מחקר בחוזה וקיום דיונים עם אתרים קליניים פוטנציאליים.