קפריקור תרפיוטיקס צונחת אחרי שה-FDA פרסם מסמכי תדרוך על דרמיוסל

קפריקור תרפיוטיקס צונחת אחרי שה-FDA פרסם מסמכי תדרוך על דרמיוסל

דה פליי (TheFly)27 ביולי 2026

מניית קפריקור תרפיוטיקס (CAPR) נפלה ב-12.47 דולר, או 63%, ל-7.23 דולר בתחילת המסחר ביום שני, אחרי שה-FDA פרסם מסמכי תדרוך עבור הוועדה המייעצת לטיפולים תאיים, רקמות וגנטיים, שתתכנס ב-29 ביולי. הוועדה מתכנסת כדי לדון בבקשת רישיון ביולוגי 125842, שהוגשה מחדש על ידי קפריקור תרפיוטיקס עבור דרמיוסל, להתוויה המוצעת של טיפול בקרדיומיופתיה בחולים גברים עם ניוון שרירים על שם דושן. צוות ה-FDA כתב בחלק המסקנות של המסמך: “כדי שמוצר ניסיוני יקבל אישור, חייבות להיות ראיות קליניות משכנעות ומהותיות לכך שהמוצר יעיל באוכלוסייה ובהתוויה המוצעות, והתועלות שנצפו חייבות לעלות על הסיכונים שנצפו בשימוש המיועד של המוצר. הנתונים שהוגשו ממחקר HOPE-3, כאשר בוחנים אותם יחד עם תוצאות מחקר HOPE-2, אינם מספקים ראיות מהותיות ליעילות של דרמיוסל ב-DMD. בהתחשב בסיכוני הבטיחות שנצפו, הכוללים תגובות רגישות יתר כולל אנפילקסיס, הערכת התועלת-סיכון עבור דרמיוסל נראית לא חיובית בהיעדר ראיות ליעילות.”