דלגו לתוכן

מונופר תרפיוטיקס מתחילה הגשה מדורגת של בקשת NDA ל-FDA עבור ALXN1840

דה פליי (TheFly)22 ביולי 2026
מונופר תרפיוטיקס מתחילה הגשה מדורגת של בקשת NDA ל-FDA עבור ALXN1840

מונופר תרפיוטיקס (MNPR) הודיעה כי החלה בהגשה מדורגת של בקשת תרופה חדשה, או NDA, ל-FDA עבור ALXN1840, מפעיל קומפלקס אלבומין טריפרטיטי שלה לטיפול במחלת וילסון. ה-FDA אישר למונופר תרפיוטיקס להגיש את בקשת ה-NDA על בסיס מדורג, מה שמאפשר להגיש ולעבור בחינה של חלקים שהושלמו בבקשה בזמן שהחברה משלימה את החלקים הנותרים. מונופר תרפיוטיקס כבר הגישה את החלקים הראשונים שהושלמו בבקשת ה-NDA. אם בקשת ה-NDA המלאה תתקבל להגשה ובהמשך תאושר, ALXN1840 יהיה הטיפול הראשון עם מנגנון פעולה חדשני שיאושר בארצות הברית למחלת וילסון זה עשרות שנים.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>