דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

גריניץ' לייפסאיינסז מודיעה על אישור אירופי לשילוב אוכלוסיות ב-FLAMINGO-01

דה פליי (TheFly)16 ביולי 2026
גריניץ' לייפסאיינסז מודיעה על אישור אירופי לשילוב אוכלוסיות ב-FLAMINGO-01

גריניץ' לייפסאיינסז (GLSI) סיפקה את העדכון הבא לגבי שילוב מטופלי HLA-A*02 ומטופלים שאינם HLA-A*02 ב-FLAMINGO-01 באירופה. החברה הודיעה בעבר כי אתרים קליניים בארה"ב החלו לרשום גם מטופלי HLA-A*02 וגם מטופלים שאינם HLA-A*02 לאותן זרועות אקראיות ב-FLAMINGO-01, על בסיס בחינת ה-FDA את שינויי הפרוטוקול הללו, מה שלמעשה יותר מהכפיל את קצב הגיוס לזרוע המרכזית של המחקר. מטופלים שאינם HLA-A*02, שמייצגים כ-55% מהאוכלוסייה והיו ברשימות המתנה במשך עד שנה, זכאים כעת להירשם. סוכנות התרופות האירופית השלימה את בחינתה וגם תאפשר את השילוב של מטופלי HLA-A*02 ומטופלים שאינם HLA-A*02 באירופה. לכן, כל 170-180 האתרים הקליניים בארה"ב ובאירופה פועלים כעת תחת אותו פרוטוקול, ויוכלו להמשיך בגיוס עד לניתוח הביניים הראשון. ניתן גם לנתח את הנתונים לפי סוגי HLA נפרדים. משוב נוסף צפוי מהרגולטורים בבריטניה ובקנדה. החברה מתכננת לספק עדכונים לגבי תכנון הניסוי המשופר שנוצר, כולל מסלול שיאפשר לה כעת לפעול לקבלת אישור גם עבור מטופלי HLA-A*02 וגם עבור מטופלים שאינם HLA-A*02, תוך שימוש בעוצמה הסטטיסטית המוגברת של ניתוח משולב של שתי קבוצות המטופלים יחד, מה שעשוי להכפיל את השוק עבור GP2 באמצעות האצת הפיתוח הקליני של אוכלוסיית הלא-HLA-A*02.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>