סלקיוטי מדווחת על נתוני יעילות ובטיחות מקבוצת המוטציה PIK3CA בניסוי VIKTORIA-1

סלקיוטי מדווחת על נתוני יעילות ובטיחות מקבוצת המוטציה PIK3CA בניסוי VIKTORIA-1

דה פליי (TheFly)2 ביוני 2026

סלקיוטי (CELC) הודיעה על תוצאות מפורטות לגבי יעילות ובטיחות מקבוצת המוטציה PIK3CA בניסוי הקליני VIKTORIA-1 בשלב 3 של גדטוליסיב, מעכב pan-PI3K/mTORC1/2 מחקרי, במבוגרים עם סרטן שד מתקדם מקומית או גרורתי, חיובי לקולטן להורמונים, שלילי לקולטן גורם הגדילה האפידרמלי האנושי 2, עם מוטציית PIK3CA, לאחר התקדמות המחלה במהלך או לאחר טיפול במעכב CDK4/6 ומעכב ארומטאז. VIKTORIA-1 הוא הניסוי הקליני הראשון בשלב 3 שמשווה את היעילות של שני מעכבי PI3K/AKT/mTOR באוכלוסיית מטופלים זו. תוצאות המחקר יוצגו במצגת בעל פה במסגרת תקציר מאוחר בכנס השנתי של האגודה האמריקנית לאונקולוגיה קלינית (ASCO). מסלול PAM הוא גורם אונקוגני מרכזי בסרטן שד HR+/HER2- שדורש עיכוב של מספר מרכיבים מולקולריים כדי לחסום באופן מקיף אותות PAM מוגברים בגידולים עם או בלי וריאנט PAM. גדטוליסיב הוא מעכב PAM רב-מטרה ראשון שמדגים יעילות עדיפה ביחס למעכב חד-מטרה של מסלול זה. בקבוצת ה-PIK3CA MT בניסוי VIKTORIA-1 בשלב 3, השילוש (טריפלט) של גדטוליסיב הראה שיפור מובהק סטטיסטית ובעל משמעות קלינית במשך ההישרדות החציוני ללא התקדמות מחלה (PFS) בקרב מטופלים, כשהוא מכפיל את הסיכוי להישרדות ללא התקדמות מחלה או מוות לעומת אלפליסיב יחד עם פולווסטרנט. ה-PFS החציוני, כפי שנמדד על ידי בחינה מרכזית עצמאית סמויה, היה כמעט כפול – 11.1 חודשים לעומת 5.6 חודשים – בהשוואה לאלפליסיב יחד עם פולווסטרנט. שיעור התגובה האובייקטיבית (ORR) של השילוש גדטוליסיב היה 48.9% לעומת 26% עם אלפליסיב יחד עם פולווסטרנט, ומשך התגובה החציוני (DOR) עבור השילוש גדטוליסיב היה 15.7 חודשים לעומת 7.5 חודשים עבור אלפליסיב יחד עם פולווסטרנט. עבור הצמד (דבלט) של גדטוליסיב, ה-PFS החציוני היה יותר מכפול – 11.3 חודשים לעומת 5.6 חודשים – בהשוואה לאלפליסיב יחד עם פולווסטרנט. שיעור התגובה האובייקטיבית של הדבלט גדטוליסיב היה 35.7% ומשך התגובה החציוני היה 24.2 חודשים. נתוני היעילות ברמת הכותרות עבור השילוש גדטוליסיב מקבוצת ה-PIK3CA MT ב-VIKTORIA-1 קבעו כמה אבני דרך חדשות בהיסטוריה של פיתוח תרופות עבור סרטן שד מתקדם HR+/HER2- (ABC): ניסוי שלב 3 ראשון שהדגים עדיפות של מעכב PAM אחד על פני אחר. ה-PFS החציוני של 11.1 חודשים עבור השילוש גדטוליסיב הוא הגבוה ביותר שדווח בכל ניסוי שלב 3 עבור מטופלים עם HR+/HER2- ABC שמקבלים משטר טיפולי הכולל טיפול אנדוקריני כטיפול קו שני. שיעור התגובה האובייקטיבית של 48.9% עבור השילוש גדטוליסיב הוא הגבוה ביותר שדווח בכל ניסוי קליני בשלב 3 עבור משטר הכולל טיפול אנדוקריני בקו שני ל-HR+/HER2- ABC. השילוש והדבלט של גדטוליסיב נסבלו בדרך כלל היטב בניסוי, עם רוב תופעות הלוואי הקשורות לטיפול בדרגות חומרה נמוכות. תופעות הלוואי הקשורות לטיפול בדרגה 3 ומעלה (Grade 3+) הנפוצות ביותר עבור השילוש גדטוליסיב, הדבלט גדטוליסיב, וקבוצת אלפליסיב יחד עם פולווסטרנט כללו נויטרופניה; סטומטיטיס; פריחה והיפרגליקמיה. תופעות לוואי הקשורות לטיפול הובילו להפסקת הטיפול בניסוי אצל 2.6% מהמטופלים בקבוצת השילוש גדטוליסיב, 3.8% בקבוצת הדבלט גדטוליסיב, ו-7.1% בקבוצת אלפליסיב יחד עם פולווסטרנט. דווחה תופעת לוואי Grade 5 אחת הקשורה לטיפול בקבוצת השילוש גדטוליסיב, שהייתה קשורה לפלבוציקליב; לא דווחו תופעות לוואי Grade 5 הקשורות לטיפול בקבוצת הדבלט גדטוליסיב, ושתי תופעות לוואי Grade 5 הקשורות לטיפול דווחו בקבוצת אלפליסיב יחד עם פולווסטרנט. ההישרדות הכוללת, נקודת סיום משנית מרכזית ב-VIKTORIA-1, למרות שהייתה לא בשלה בזמן הניתוח, הראתה מגמות מעודדות הן עבור השילוש והן עבור הדבלט של גדטוליסיב. סלקיוטי מתכוונת להגיש את הנתונים הללו ל-FDA כתיק בקשה משלימה לתרופה חדשה (sNDA), ולהגיש את נתוני VIKTORIA-1 גם לרשויות רגולטוריות אחרות לאחר הגשת ה-sNDA.