סטיפל: העיכוב ב-RGX-121 של Regenxbio אינו בלתי צפוי וקל לפתרון
- סטיפל ממשיכה להמליץ על קנייה של מניית Regenxbio עם מחיר יעד של 45 דולר, ומסבירה שההשעיה הקלינית על RGX-111 עשויה לגרום לעיכוב של 2–3 חודשים במועד ה-PDUFA של RGX-121, אך יחס הסיכון-תועלת בטיפולי הגן עדיין נשאר חיובי.
- לפי סטיפל, RGX-121 נהנה מתהליך ייצור מודרני ונקי יותר המבדיל אותו מ-RGX-111, והחברה מאמינה שהסוגיות סביב RGX-111 אינן צפויות להשפיע על תוכניות הפיתוח של RGX-202 ו-ABBV-RGX-314.
סטיפל ממשיכה בהמלצת קנייה על Regenxbio (RGNX) עם מחיר יעד של 45 דולר. בעדכון המשך, הנהלת החברה נתנה הקשר ל״השעיה קלינית״ (clinical hold) על RGX-111/תסמונת הרלר וההשפעה האפשרית שלה על RGX-121/תסמונת האנטר, RGX-202/DMD ועל ABBV-RGX-314/wAMD. הפירמה צופה עיכוב סביר במועד ה-PDUFA של RGX-121, בעיקר משום שסיקורי ה-FDA בדרך כלל מפגרים ב-2–3 חודשים, ומשנית – כדי לאפשר השלמה של ניתוח המעבדה של RGX-111. יצוין כי אזהרות לגבי נאופלזמות קיימות על טיפולי גן אחרים (GTx), והיחס בין סיכון לתועלת ממשיך להיות חיובי. חשוב לציין שנקודת בידול מרכזית בין RGX-111 ל-RGX-121 היא תהליך הייצור של RGX-121, שהוא בעל רמת ניקיון גבוהה יותר, מודרני ומבוקר. סטיפל מדגישה כי "אין שהדבר אמור להשפיע על RGX-202 ו-RGX-314."
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לדיווחי חדשות פיננסיות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו >>
קראו עוד על RGNX:
- Midday Fly By: AT&T מדווחת על תוצאות טובות ברבעון הרביעי, אמזון מפטרת 16,000 עובדים
- מכירת החיסול במניית Regenxbio היא ‘תגובת יתר’ להשעיה הקלינית, אומרת Leerink
- ההשעיה הקלינית של Regenxbio אינה משנה את התזה, אומרת Clear Street
- ה-FDA עוצר את ניסויי טיפולי הגן של RegenXBio ל-MPS
- Regenxbio מודיעה שה-FDA הטיל השעיה קלינית על RGX-111