Aquestive מודיעה שה‑FDA זיהה ליקויים בבקשת ה‑NDA ל‑Anaphylm

Aquestive מודיעה שה‑FDA זיהה ליקויים בבקשת ה‑NDA ל‑Anaphylm

דה פליי (TheFly)9 בינואר 2026

Aquestive Therapeutics (AQST) פרסמה עדכון לגבי הליך האישור הרגולטורי של Anaphylm ולגבי פעילותה העסקית. “כחלק מהבחינה המתמשכת של ה‑FDA את בקשת ה‑NDA של החברה עבור Anaphylm, ה‑FDA הודיע לנו כי זיהה ליקויים בבקשה, אשר בשלב זה מונעים קיום דיון בנוגע לסימון (labeling) ולמחויבויות שלאחר השקה,” אמר דן ברבר, נשיא ומנכ"ל Aquestive. “למרות שההודעה לא פירטה את הליקויים, Aquestive פועלת להבין ולפתור את הנושאים שהועלו. ה‑FDA ציין כי ההודעה אינה משקפת החלטה סופית לגבי הבקשה התלויה ועומדת, וכי בחינת ה‑FDA עדיין נמשכת.”