Zenas BioPharma מודיעה כי obexelimab השיגה את נקודת הסיום העיקרית בניסוי Phase 3 INDIGO

Zenas BioPharma מודיעה כי obexelimab השיגה את נקודת הסיום העיקרית בניסוי Phase 3 INDIGO

דה פליי (TheFly)5 בינואר 2026

Zenas BioPharma (ZBIO) מודיעה על תוצאות מניסוי ה-Phase 3 INDIGO של obexelimab במחלה הקשורה לאימונוגלובולין G4 (Immunoglobulin G4-Related Disease). Obexelimab השיגה את נקודת הסיום העיקרית, והראתה הפחתה מאוד מובהקת סטטיסטית ובעלת משמעות קלינית של 56% בסיכון להתלקחות IgG4-RD בהשוואה לפלסבו במהלך תקופת הניסוי האקראית, המבוקרת בפלסבו, שנמשכה 52 שבועות. Obexelimab גם עמדה בכל ארבע נקודות הסיום המשניות המרכזיות והראתה פעילות מובהקת סטטיסטית גבוהה לעומת פלסבו. נקודות סיום אלה היו: הפחתה בהתלקחויות IgG4-RD כפי שהוערכו על ידי החוקרים, מספר ההתלקחויות שדרשו טיפול הצלה, שיעור המטופלים שהגיעו להפוגה מלאה, והשימוש המצטבר בטיפול הצלה ל-IgG4-RD. שיעורי הזיהומים, כולל בדרגה 3, היו נמוכים יותר בזרוע המטופלת ב-obexelimab בהשוואה לפלסבו, ושכיחות תגובות במקום ההזרקה הייתה דומה בשתי זרועות המחקר. החברה מצפה להציג את מלוא הנתונים מניסוי INDIGO בכנס רפואי עתידי. בעקבות תוצאות Phase 3 INDIGO אלו, Zenas צופה להגיש בקשת רישיון לתרופה ביולוגית (Biologics License Application) ל-FDA, רשות המזון והתרופות של ארה"ב, עבור טיפול ב-IgG4-RD ברבעון השני של 2026. Zenas מתכוונת גם להגיש בקשת אישור שיווק (Marketing Authorization Application) לסוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) במחצית השנייה של 2026. השותפה של Zenas, Bristol Myers Squibb, מחזיקה בזכויות הבלעדיות לפיתוח ומסחור obexelimab ביפן, דרום קוריאה, טייוואן, הונג קונג, סינגפור ואוסטרליה. Zenas מצפה גם לדווח על תוצאות ראשוניות, כולל ניתוח סמן ביולוגי, מניסוי Phase 2 SunStone של obexelimab ב-SLE, ברבעון הרביעי של 2026. בנוסף, orelabrutinib, מעכב Bruton’s Tyrosine Kinase פומי, מולקולה קטנה, עם חדירות גבוהה למערכת העצבים המרכזית, ופוטנציאל להיות מהטובים בקטגוריה, נמצא במחקר בניסוי קליני גלובלי Phase 3 בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (Primary Progressive Multiple Sclerosis). ניסוי גלובלי Phase 3 של orelabrutinib בחולים עם טרשת נפוצה מתקדמת שניונית לא-אקטיבית (non-active Secondary Progressive Multiple Sclerosis) צפוי להתחיל ברבעון הראשון של 2026. בכפוף לאישור IND (Investigational New Drug), Zenas מצפה להתחיל פיתוח קליני Phase 1 עבור ZB021, מעכב אוראלי IL-17AA/AF עם פוטנציאל להיות מהטובים בקטגוריה, בשנת 2026. בכפוף לנתוני Phase 1, Zenas מצפה לקדם את הפיתוח של ZB021 למחלות ראומטיות ו/או מחלות עור. בנוסף, בכפוף לאישור IND, Zenas מצפה להתחיל פיתוח קליני Phase 1 עבור ZB022, מעכב TYK2 חדיר-מוח עם פוטנציאל להיות מהטובים בקטגוריה, בשנת 2026. בכפוף לנתוני Phase 1, Zenas מצפה לקדם את הפיתוח של ZB022 למחלות נוירולוגיות.