MapLight Therapeutics מקבלת סיווג Fast Track ל‑ML-007C-MA לטיפול בפסיכוזה במחלת אלצהיימר

MapLight Therapeutics מקבלת סיווג Fast Track ל‑ML-007C-MA לטיפול בפסיכוזה במחלת אלצהיימר

דה פליי (TheFly)5 בינואר 2026

חברת MapLight Therapeutics (MPLT) הודיעה שהמינהל האמריקאי למזון ולתרופות (FDA) העניק לסם הניסיוני ML-007C-MA, אגוניסט מוסקאריני חדש מסוג M1/M4, סיווג Fast Track לטיפול בהזיות ובדלוזיות הקשורות לפסיכוזה במחלת אלצהיימר. תהליך ה‑Fast Track נועד להקל על פיתוח ולהאיץ את בחינתם של טיפולים ניסיוניים למצבים קשים שבהם קיימים צרכים רפואיים שלא נענו. תרופה שקיבלה סיווג Fast Track עשויה להיות זכאית ליותר אינטראקציות תכופות עם ה‑FDA, וכן לאישור מואץ ולסקירה בעדיפות גבוהה, אם הקריטריונים הרלוונטיים מתקיימים. “ההכרה של ה‑FDA במסגרת Fast Track מדגישה את הצורך הלא ממומש המשמעותי של מיליוני אנשים עם פסיכוזה הנובעת ממחלת אלצהיימר, שלגביהם אין כיום אפשרויות טיפול מאושרות,” אמרה ארין פוף, .M.D, Ph.D., סמנכ"לית הרפואה של MapLight. “סיווג זה הוא אבן דרך חשובה עבור תוכנית ML-007C-MA, המכיר בפוטנציאל שלה להתמודד עם התסמינים הפסיכוטיים שמלווים לעיתים קרובות את הירידה הקוגניטיבית אצל אנשים החיים עם מחלת אלצהיימר. אנו מחויבים להמשיך לעבוד בשיתוף פעולה צמוד עם ה‑FDA כדי לקדם את התוכנית במהירות במסגרת מחקר VISTA בשלב 2, שנמשך כעת.” בניסוי קליני בשלב 1, ה‑ML-007C-MA הראה פרופיל בטיחות וסבילות שנחשב בדרך כלל חיובי, עם מתן פעמיים ביום למשתתפים מבוגרים בריאים. הגיוס למחקר VISTA בשלב 2 עדיין נמשך. זהו ניסוי אקראי, כפול‑סמיות ומבוקר פלצבו, שבוחן את ML-007C-MA לטיפול בהזיות ובדלוזיות הקשורות ל‑ADP. MapLight צופה לגייס 300 משתתפים לניסוי ולדווח על תוצאות ראשוניות במחצית השנייה של 2027.