דלגו לתוכן

Roche מודיעים כי ועדת CHMP של EMA המליצה לאשר את Gazyva/GazyvaroRoche (RHHBY) הודיעו כי הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) המליצה לאשר את Gazyva/Gazyvaro כטיפול משלים למבוגרים הסובלים מזאבת אדמנתית מערכתית (SLE) פעילה בדרגת חומרה בינונית עד חמורה — מחלה אוטואימונית — אשר בגופם נוגדנים עצמיים ומחלתם נמשכת למרות טיפול סטנדרטי.החלטה סופית מצד הנציבות האירופית צפויה בקרוב

דה פליי (TheFly)14 בנובמבר 2026
Roche מודיעים כי ועדת CHMP של EMA המליצה לאשר את Gazyva/GazyvaroRoche (RHHBY) הודיעו כי הוועדה לתרופות לשימוש אנושי (CHMP) של סוכנות התרופות האירופית (EMA) המליצה לאשר את Gazyva/Gazyvaro כטיפול משלים למבוגרים הסובלים מזאבת אדמנתית מערכתית (SLE) פעילה בדרגת חומרה בינונית עד חמורה — מחלה אוטואימונית — אשר בגופם נוגדנים עצמיים ומחלתם נמשכת למרות טיפול סטנדרטי.החלטה סופית מצד הנציבות האירופית צפויה בקרוב

מוקדם יותר השנה, מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל אף הוא את הבקשה המשלימה של Roche לרישיון ביולוגי (sBLA), בקשה מעודכנת לאישור Gazyva/Gazyvaro לטיפול ב-SLE.