דלגו לתוכן

Humacyte מאשרת תוכניות להגשת בקשה משלימה לרישיון ביולוגי עבור ATEV

דה פליי (TheFly)25 באוגוסט 2026
Humacyte מאשרת תוכניות להגשת בקשה משלימה לרישיון ביולוגי עבור ATEV

. Humacyte (HUMA) הודיעו כי דיונים עדכניים עם מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) מאשרים את תוכניות החברה ואת הציפיות שלה להגשת בקשה משלימה לרישיון ביולוגי (BLA) ל‑FDA עבור כלי דם מהונדס חסר תאים (ATEV) לשימוש בגישה לדיאליזה. כלי דם מהונדס חסר תאים הוא כלי דם מלאכותי שתוכנן ללא תאים חיים. Humacyte מצפה להגיש את ה‑BLA המשלים במהלך נובמבר, במטרה להוסיף גישה לדיאליזה כהתוויה מאושרת שנייה עבור ATEV, לאחר אישור ה‑FDA הצפוי בדצמבר 2024 להתוויה של טראומה וסקולרית. טראומה וסקולרית מתייחסת לפגיעות בכלי דם המצריכות תיקון כירורגי.