דלגו לתוכן

BioCardia קיבלו אישור מה-FDA לפרוטוקול הפגישה לגבי Helix

דה פליי (TheFly)25 באוגוסט 2026
BioCardia קיבלו אישור מה-FDA לפרוטוקול הפגישה לגבי Helix

. BioCardia (BCDA) הודיעו כי קיבלו אישור ממנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) בנוגע לתוצאות פגישת ה-pre-submission שנערכה לגבי Helix Transendocardial Delivery Catheter System, מכשיר המשמש להעברת טיפול ישירות אל שריר הלב. ה-FDA בחנו ואישרו את פרוטוקול הפגישה ש-BioCardia סיפקו במאי, וכעת הפרוטוקול נחשב סופי. ההחלטה מאשרת את ההבנות עם ה-FDA כפי ש-BioCardia תיארו בהודעת העיתונות מ-8 במאי ובדיווח Form 8-K (מסמך דיווח פומבי המוגש לרשות ניירות הערך האמריקאית).