דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

Waters ‏(WAT) הודיעו שמערכת BD BACTEC FXI Culture System קיבלה אישור 510(k) מה‑FDA בארה”ב

דה פליי (TheFly)4 ביוני 2026
Waters ‏(WAT) הודיעו שמערכת BD BACTEC FXI Culture System קיבלה אישור 510(k) מה‑FDA בארה”ב

משמעות אישור 510(k) היא שמינהל המזון והתרופות האמריקאי התיר לשווק את המוצר, משום שהוא נחשב בטוח ויעיל באותה מידה כמו מכשור שכבר אושר. . האישור מאפשר ל‑Waters למכור את המערכת בשוק האמריקאי ומציע למעבדות מערכת אוטומטית מלאה חדשה לתרבית דם. המערכת מיועדת לשפר את מהירות, העקביות והדיוק של בדיקות המשמשות לאבחון אלח דם (sepsis) וזיהומי דם נוספים במעבדות מיקרוביולוגיה מודרניות.