Summit Therapeutics מודיעה על קבלת ה-FDA לבחינת בקשת ה-BLA עבור ivonescimab

Summit Therapeutics מודיעה על קבלת ה-FDA לבחינת בקשת ה-BLA עבור ivonescimab

דה פליי (TheFly)30 בינואר 2026

. Summit Therapeutics (SMMT) הודיעו כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) קיבל לבחינה את בקשת הרישיון לתרופה ביולוגית (BLA, בקשה ל-FDA לאישור תרופה ביולוגית) עבור ivonescimab. Summit מבקשים אישור לשימוש ב-ivonescimab בשילוב עם כימותרפיה לטיפול בחולים עם:. – מוטציה בגן לקולטן לגורם הגדילה האפידרמלי (EGFR),. – סרטן ריאה מקומי מתקדם או גרורתי (שנפוץ לאזורים נוספים בגוף),. – סרטן ריאה מסוג non-squamous non-small cell (אחד מסוגי סרטן הריאה הנפוצים),. שכבר קיבלו טיפול בתרופה מקבוצת טירוזין קינאז אינהיביטור (TKI, סוג של טיפול ממוקד בסרטן). ה-FDA קבעו תאריך יעד לקבלת החלטה לפי חוק Prescription Drug User Fee Act (PDUFA, החוק הקובע לוחות זמנים לסקירת תרופות ב-FDA) ל-14 בנובמבר.