דלגו לתוכן

Axsome Therapeutics מודיעה על קבלת ה-FDA וסקירה מואצת לבקשת sNDA עבור AXS-05

דה פליי (TheFly)1 בינואר 2026
Axsome Therapeutics מודיעה על קבלת ה-FDA וסקירה מואצת לבקשת sNDA עבור AXS-05

. Axsome Therapeutics ‏(AXSM) הודיעה כי רשות המזון והתרופות של ארצות הברית (FDA) קיבלה לבחינה את הבקשה המשנית לרישום תרופה חדשה (sNDA) של החברה עבור AXS-05, לטיפול בתסמיני אי־שקט (agitation) בקרב מטופלים עם מחלת אלצהיימר, והעניקה לבקשה סיווג של סקירה מואצת (Priority Review). ה-FDA קבע מועד יעד לפעולה בהתאם לחוק PDUFA (המועד היעד להשלמת סקירת ה-FDA) ליום 30 באפריל 2026.