דלגו לתוכן
חדשות שוק ההוןוול סטריט™The Flyקריפטודיווחי חברותניתוחים ודעות

Island Pharmaceuticals ממתינה למשוב מה-FDA על גלידסיביר על רקע השבתות של הממשל בארה"ב

דסק החדשות האוסטרלי האוטומטי של TipRanks22 באוקטובר 2025
  • למרות השבתות של הממשל בארה"ב, ה-FDA אישר לוח זמנים למסירת משוב עד 12 בנובמבר 2025 לגבי גלידסיביר, כולל שימוש בכלל החיות, הבהרת תכנון המחקר ואפשרות לשובר סקירה מועדפת; החברה ממשיכה במו"מ למחקר בחיות כנגד מרבורג.
  • Island Pharmaceuticals מפתחת ISLA-101 לקדחת דנגי וגלידסיביר המכוון ליותר מ-20 נגיפי RNA; סיגנל סנטימנט טכני: קנייה; מחזור מסחר ממוצע 661,645; שווי שוק 90.15 מיליון דולר אוסטרלי.
Island Pharmaceuticals ממתינה למשוב מה-FDA על גלידסיביר על רקע השבתות של הממשל בארה"ב

הנקודות המרכזיות

  • למרות השבתות של הממשל בארה"ב, ה-FDA אישר לוח זמנים למסירת משוב עד 12 בנובמבר 2025 לגבי נתיב הפיתוח והאישור של גלידסיביר, כולל תיאום על שימוש בכלל החיות (Animal Rule), הבהרת תכנון המחקר ואפשרות לשובר סקירה מועדפת (Priority Review Voucher); החברה ממשיכה במו"מ למחקר בחיות כנגד מרבורג.
  • Island Pharmaceuticals היא חברה אוסטרלית לפיתוח תרופות אנטי-ויראליות עם שני נכסים עיקריים: ISLA-101 לקדחת דנגי ומחלות שמועברות על ידי יתושים, וגלידסיביר המכוון ליותר מ-20 נגיפי RNA (כולל אבולה, מרבורג, MERS, זיקה וקדחת צהובה); סיגנל סנטימנט טכני: קנייה; מחזור מסחר ממוצע: 661,645; שווי שוק נוכחי: 90.15 מיליון דולר אוסטרלי (A$).

Island Pharmaceuticals Ltd ((AU:ILA)) פרסמה הודעה.

Island Pharmaceuticals Ltd הודיעה כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את לוח הזמנים למסירת משוב לגבי פיתוח קליני ונתיב האישור של גלידסיביר, תרופה אנטי-ויראלית. למרות השבתות האחרונות של הממשל בארה"ב, ה-FDA שואף למסור תשובות עד 12 בנובמבר 2025. התשובות יכללו תיאום לגבי שימוש בכלל החיות (Animal Rule) כדי להאיץ את אישור גלידסיביר כנגד מרבורג, הבהרה של תכנון המחקר, ואפשרות לקבלת שובר סקירה מועדפת (Priority Review Voucher). התפתחות זו מדגישה את חשיבות גלידסיביר לבריאות הציבור ואת התקשורת החזקה של החברה עם ה-FDA, בזמן שהיא ממשיכה במו"מ לביצוע מחקר בחיות כנגד מרבורג.

עוד על Island Pharmaceuticals Ltd

Island Pharmaceuticals Ltd היא חברה אוסטרלית לפיתוח תרופות אנטי-ויראליות המתמקדת בהתמודדות עם מחלות נגיפיות דחופות, בריאות הציבור או איומי ביטחון ביולוגי. החברה מפתחת שני נכסים עיקריים: ISLA-101, למניעה ולטיפול בקדחת דנגי ובמחלות נוספות המועברות על ידי יתושים, וגלידסיביר, מולקולה אנטי-ויראלית בשלב קליני המכוונת ליותר מ-20 נגיפי RNA, כולל איומים בעדיפות גבוהה כמו אבולה, מרבורג, MERS, זיקה וקדחת צהובה.

מחזור מסחר ממוצע: 661,645

סיגנל סנטימנט טכני: קנייה

שווי שוק נוכחי: 90.15 מיליון דולר אוסטרלי (A$)

למידע נוסף על מניית ILA ב-עמוד ניתוח המניה של TipRanks.