גיליאד סיינסז מודיעה על תוצאות מניסוי PURPOSE 5 של lenacapavir

גיליאד סיינסז מודיעה על תוצאות מניסוי PURPOSE 5 של lenacapavir

דה פליי (TheFly)6 בנובמבר 2026

גיליאד סיינסז (GILD) הודיעה על תוצאות מניסוי PURPOSE 5, שהראו התמדה גבוהה משמעותית — המוגדרת כשימוש עקבי ורציף בזמן — בקרב אנשים שהחלו טיפול מניעתי ל-HIV מסוג lenacapavir בזריקה פעמיים בשנה כ-PrEP, בהשוואה לאלה שהחלו טיפול פומי יומי ב-emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate. הניסוי כלל אנשים בבריטניה ובצרפת שיכולים להפיק תועלת מ-PrEP. הנתונים האלה יוצגו בכנס HIV Glasgow 2026. עיקרי הממצאים: lenacapavir פעמיים בשנה השיג שיעור התמדה גבוה משמעותית לאחר שנה לעומת F/TDF פומי יומי, כאשר 85.6% מהמשתתפים שקיבלו lenacapavir פעמיים בשנה נותרו בהתמדה עד שבוע 52, לעומת 46.3% מהמשתתפים שנטלו F/TDF פעם ביום. PURPOSE 5 הוא המחקר האקראי הראשון שתוכנן במיוחד כדי להשוות התמדה בין אפשרות ארוכת טווח למניעת HIV לבין PrEP פומי יומי, בקרב אנשים שאינם נוטלים כיום PrEP. לא נרשמו כלל הדבקות ב-HIV בקרב המשתתפים שקיבלו lenacapavir פעמיים בשנה במהלך תקופת המחקר של 52 שבועות. התוצאות מדגישות את הפוטנציאל של lenacapavir פעמיים בשנה להתמודד עם אתגרי התמדה, שעלולים להגביל את היעילות של מאמצי מניעת HIV. למרות התקדמות משמעותית במניעת HIV, כ-1.2 מיליון אנשים בעולם נדבקו ב-HIV בשנת 2025, לפי UNAIDS, מה שמדגיש את הצורך באפשרויות מניעה שתומכות טוב יותר בשימוש ובהגנה לאורך זמן. התמדה ב-PrEP נותרה אחד הגורמים החשובים ביותר לקביעת היעילות בפועל של מניעה בעולם האמיתי. F/TDF פומי יומי היא כיום תרופת ה-PrEP הפומית הנפוצה ביותר בעולם. PURPOSE 5 הוא מחקר שלב 2 מתמשך, אקראי ובתווית פתוחה, שבוחן התמדה ב-PrEP בקרב אנשים עם צורך במניעת HIV בבריטניה ובצרפת, שלא נטלו PrEP בזמן ההרשמה. המשתתפים חולקו באקראי ביחס של 2:1 לקבלת lenacapavir פעמיים בשנה או F/TDF פומי יומי, ונעקבו במשך 52 שבועות. בסך הכול נרשמו למחקר 267 משתתפים, כולל גברים סיסג'נדרים, נשים סיסג'נדריות ואנשים ממגדרים מגוונים. 37.8% מהם לא השתמשו בעבר ב-PrEP בתחילת המחקר. בשבוע 52: 85.6% מהמשתתפים שקיבלו lenacapavir פעמיים בשנה נותרו בהתמדה ב-PrEP; 46.3% מהמשתתפים שקיבלו F/TDF פומי יומי נותרו בהתמדה ב-PrEP. הפער של 39.3 היה מובהק סטטיסטית. לא נרשמו כלל הדבקות ב-HIV בקרב המשתתפים שקיבלו lenacapavir. הדבקה אחת ב-HIV דווחה בקבוצת F/TDF; ניתוח רמות התרופה בזמן האבחון היה תואם לפחות משתי מנות של F/TDF בשבוע. שיעור ההישארות של המשתתפים בשתי הקבוצות נותר גבוה לאורך המחקר, כאשר 89.4% מהמשתתפים בקבוצת lenacapavir ו-83.9% מהמשתתפים בקבוצת F/TDF הגיעו לביקור המחקר בשבוע 52. לצורך מחקר זה, גיליאד סיינסז השתמשה בהגדרות פרוטוקול מחמירות להתמדה. עבור lenacapavir, התמדה הוגדרה כקבלת זריקת LEN בזמן ביום 1/בתחילת המחקר ובשבוע 26, וכן ביקור מעקב בזמן בשבוע 52. עבור F/TDF, התמדה הוגדרה כריכוזי tenofovir diphosphate בדגימות דם מיובשות, התואמים ל-4 מנות בשבוע או יותר, בשבועות 13, 26, 39 ו-52. פרופיל הבטיחות שנצפה ב-PURPOSE 5 היה בדרך כלל עקבי עם מחקרים קודמים של lenacapavir למניעת HIV. תופעות לוואי חמורות היו נדירות והופיעו אצל 3.9% מהמשתתפים שקיבלו lenacapavir ואצל 3.4% מהמשתתפים שקיבלו F/TDF. החוקרים קבעו כי אף אחת מתופעות הלוואי החמורות לא הייתה קשורה לטיפול במחקר. אף משתתף לא הפסיק את הטיפול ב-lenacapavir בגלל תופעות לוואי. האירועים הקשורים לטיפול שהיו הנפוצים ביותר היו תגובות קלות או בינוניות באזור ההזרקה, הקשורות למתן תת-עורי של lenacapavir, וכללו גושים, כאב, התקשות ואודם.