מאקרוג'ניקס מודיעה על נתוני ביניים ממחקר MGC026

מאקרוג'ניקס מודיעה על נתוני ביניים ממחקר MGC026

דה פליי (TheFly)23 באוקטובר 2026

מאקרוג'ניקס (MGNX) הודיעה על נתוני ביניים ממחקר שלב 1 שלה, שבוחן את MGC026, מצומד נוגדן-תרופה המכוון ל-B7-H3, בחולים עם גידולים מוצקים מתקדמים. נתוני שלב 1 אלה הוצגו היום בכנס 2026 של האגודה האירופית לאונקולוגיה רפואית, ESMO, במדריד, ספרד. התוצאות האלה הראו פעילות ממושכת במגוון רחב של גידולים מוצקים, שלדברי החברה תומכת בהרחבת הפיתוח של MGC026 בקרצינומה קשקשית גרורתית של הראש והצוואר בקו טיפול ראשון, או SCCHN, בשילוב עם פמברוליזומאב. נכון לנקודת החיתוך של הנתונים ב-1 בספטמבר, 85 חולים טופלו בכלל קבוצות העלאת המינון והרחבת המינון. בכלל אוכלוסיית הבטיחות הזו, תופעות לוואי הקשורות לטיפול, או TRAEs, הובילו להפסקת הטיפול אצל 5% מהחולים, ולא דווחו תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה 5. תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה 3 ומעלה הופיעו אצל 51% מהחולים. תופעות הלוואי הקשורות לטיפול בדרגה 3 ומעלה השכיחות ביותר, שנצפו אצל 10% או יותר מהמשתתפים, היו נויטרופניה ואנמיה. לא נצפו מקרים של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית, דלקת ריאות או רעילות עינית. בחלק העלאת המינון, שכלל 32 חולים, חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים וגרורתיים קיבלו MGC026 במינונים שנעו בין 1 מ"ג/ק"ג ל-9 מ"ג/ק"ג אחת לשלושה שבועות, וקיבלו חציון של ארבעה קווי טיפול סיסטמי קודמים. ניתוחים פרמקוקינטיים הראו חשיפה תלויה במינון ל-ADC ולמטען הלא מצומד, ותמכו בבחירת משטר של 7.5 מ"ג/ק"ג אחת לשלושה שבועות להמשך הערכה בכל קבוצות ההרחבה הספציפיות לגידול. מתוך 17 חולים שניתן היה להעריך את תגובתם, שייצגו 10 סוגי גידולים שונים וקיבלו MGC026 במינון של לפחות 6 מ"ג/ק"ג בשלב העלאת המינון, שיעור התגובה האובייקטיבי המאושר היה 29%, ושיעור השליטה במחלה היה 65%. התגובות היו ממושכות, עם חציון משך תגובה של 10.2 חודשים. מאקרוג'ניקס סבורה שממצאים אלה מדגישים את הפוטנציאל של MGC026 לספק תועלת קלינית משמעותית וממושכת באוכלוסיית חולים עם גידולים מוצקים מתקדמים שלא הגיבו לטיפולים קודמים. במסגרת מחקר שלב 1, מאקרוג'ניקס בוחנת את MGC026 בקבוצת הרחבה מתמשכת, ספציפית לגידול, בת שני שלבים לפי Simon, בחולים עם SCCHN חוזר או גרורתי. המחקר מתוכנן לכלול 40 חולים שיטופלו במינון של 7.5 מ"ג/ק"ג אחת לשלושה שבועות. תוצאות הביניים המדווחות כאן מבוססות על נקודת חיתוך נתונים מ-1 בספטמבר 2026, וכוללות 27 חולים שניתן היה להעריך את בטיחותם ו-22 חולים שניתן היה להעריך את תגובתם. החולים קיבלו טיפולים רבים בעבר, כאשר 46% מהמשתתפים שניתן היה להעריך את תגובתם קיבלו שלושה קווי טיפול סיסטמי קודמים, ו-41% קיבלו ארבעה קווים קודמים או יותר. MGC026 הראה פעילות אנטי-גידולית מעודדת בחולי SCCHN אלה, עם שיעור התגובה הכולל הטוב ביותר של 27%, כולל ארבע תגובות חלקיות מאושרות ושתי תגובות חלקיות לא מאושרות, ושיעור שליטה במחלה של 64%. נראה שהפעילות הייתה גבוהה יותר בקרב חולים עם מחלה חיובית ל-HPV, כאשר חמש מהתגובות נצפו באוכלוסייה זו. MGC026 הראה פרופיל בטיחות שניתן לניהול באוכלוסיית SCCHN זו, שקיבלה טיפולים רבים בעבר וקשה לטיפול. לא היו TRAEs שהובילו להפסקת טיפול, ולא נצפו מקרים של ILD, דלקת ריאות או רעילות עינית. תופעות לוואי הקשורות לטיפול בדרגה 3 ומעלה הופיעו אצל 48% מהחולים. שתי תופעות הלוואי היחידות בדרגה 3 ומעלה שנצפו אצל 10% או יותר מהמשתתפים היו אנמיה ונויטרופניה. תופעות הלוואי הקשורות לטיפול שנצפו בשלב 1 נוהלו היטב והיו הפיכות. רבים מהחולים שחוו רעילות המטולוגית קיבלו בעבר כימותרפיה מבוססת פלטינום ו/או טקסאן. בהתבסס על הממצאים הראשוניים המעודדים האלה, הגיוס נמשך בשלב 2 של מחקר שלב 1 המתמשך, עם נתונים מעודכנים הצפויים באמצע 2027. מאקרוג'ניקס סבורה שהפרופיל המסתמן של MGC026 תומך בהערכה במסגרות טיפול מוקדמות יותר, שבהן מנגנון הפעולה האורתוגונלי של המולקולה ופרופיל הרעילות הלא חופף שלה עשויים להשלים עיכוב של נקודות בקרה חיסוניות. החברה מתכננת להתחיל קבוצת הרחבה בתחילת 2027 שתבחן את MGC026 בשילוב עם פמברוליזומאב בחולי קו ראשון עם SCCHN חוזר או גרורתי, חיובי ל-PD-L1.