דלגו לתוכן

אינמיונ־ביו מגישה ל-MHRA חבילת pre-MAA עבור Ebstrocel

דה פליי (TheFly)21 באוקטובר 2026
אינמיונ־ביו מגישה ל-MHRA חבילת pre-MAA עבור Ebstrocel

אינמיונ־ביו (INMB) הודיעה כי הגישה את חבילת ה-pre-MAA הסופית שלה לרשות הבריטית לתרופות ומוצרי בריאות, ה-MHRA, עבור Ebstrocel, טיפול התאי הניסיוני שלה ל- recessive dystrophic epidermolysis bullosa, או RDEB. החברה עדכנה את אסטרטגיית ההגשה הרגולטורית שלה, לאחר שהתקדמות הייצור הייתה מהירה מהצפוי ותומכת בהגשת MAA מלאה בתחילת פברואר 2027, עם אפשרות לאישור בבריטניה באמצע 2027, בכפוף לבחינת ה-MHRA. לאחר קבלת המשוב של ה-MHRA על חבילת ה-pre-MAA הסופית, אינמיונ־ביו מתכננת להשלים ולהגיש בקשה מלאה בפברואר 2027, במקום ההגשה המדורגת והרציפה שתוכננה קודם להתחיל בסוף 2026. בהתבסס על ההתקדמות בכימיה, ייצור ובקרות, או CMC, ועל שיחות עם יועצים רגולטוריים, החברה מאמינה שהגישה הזו עשויה להאיץ את האישור האפשרי בבריטניה בכשישה שבועות לעומת לוח הזמנים שנצפה קודם לכן. החברה מצפה לתשובת ה-MHRA בתוך שלושה עד שישה חודשים לאחר ההגשה, בכפוף לאימות הבקשה, לבחינת הרשות ולכל בקשה למידע נוסף. הגשת החבילה המלאה נועדה לתמוך בהערכת הנתונים הקליניים, הייצוריים והאיכותיים יחד. במקביל, אינמיונ־ביו שכרה יועצים רגולטוריים בארה"ב עם מומחיות במחלות נדירות כדי להכין ולהגיש ל-FDA בקשה לפגישת Type B. בכפוף למשוב מאותה פגישה, החברה מתכננת להגיש בקשה לרישיון ביולוגי, או BLA, ברבעון השני של 2027, במטרה לקבל אישור מסורתי או אישור מואץ, לפי העניין.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>