פסיכדליים: אופטימי השלימה את ייצור הפסילוסיבין לניסוי שלב 2
בכתבת השבוע של "פסיכדליים", הסדרה הקבועה של The Fly המתמקדת בחדשות על מניות בתחום הפסיכדליים, The Fly סוקרת השלמת ייצור, השקעה אסטרטגית ופרסום בקשות לפטנטים.
אופטימי השלימה את ייצור הפסילוסיבין: אופטימי הלת' (OPTH) הודיעה ביום רביעי על השלמת הייצור ושחרור האיכות של אצווה של כמוסות פסילוסיבין במינון 5 מ״ג ממקור טבעי, שיוצרו מתחילת התהליך ועד סופו במתקן החברה בפרינסטון, קולומביה הבריטית, המאושר לפי תקני cGMP ופועל תחת רישיון להקמת מפעל תרופות מטעם משרד הבריאות הקנדי. האצווה תשמש לניסוי הקליני בשלב 2 בטיפול מלווה בפסילוסיבין, שעליו הוכרז לאחרונה, לטיפול בהפרעת דיכאון מג׳ורי, וכן לקוחות מסחריים באוסטרליה. הניסוי, שאושר על ידי משרד הבריאות הקנדי, הוא מחקר רב-אתרי ופתוח, שיכלול עד 200 משתתפים. כל משתתף יקבל מנה יחידה תחת השגחה. השלמת מתן המנות למטופלים צפויה עד סוף 2027. נתוני הניסוי נועדו להעריך את הבטיחות והיעילות של טיפול מלווה בפסיכדליים, בתקווה לבנות את בסיס הראיות הדרוש לרישום בקנדה ובתחומי שיפוט נוספים. אותה אצווה תשמש גם את בסיס הלקוחות האוסטרלי של החברה, הכולל מרפאות מורשות. במרפאות אלה כמוסות פסילוסיבין במינון 5 מ״ג נרשמות למטופלים עם דיכאון עמיד לטיפול במסגרת תוכנית המרשמים המורשים של מינהל המוצרים הטיפוליים באוסטרליה, והטיפול מקבל החזר ממבטחים ציבוריים ופרטיים.
״מאז 2025, אופטימי מספקת את מוצר הפסילוסיבין הזה באופן מסחרי למרפאות מורשות באוסטרליה, שם הוא נרשם ומקבל החזר עבור טיפול בדיכאון עמיד לטיפול״, אמר דיין סטיבנס, מנכ״ל החברה. ״אנו שמחים לאסוף נתונים קליניים משלנו על אותו מוצר במסגרת הניסוי הקליני בשלב 2, שאושר על ידי משרד הבריאות הקנדי, לטיפול בהפרעת דיכאון מג׳ורי. תרופה אחת, שתי התוויות עם צורך משמעותי שלא קיבל מענה, ואצווה אחת שמשרתת את שתיהן. מכיוון שאנו מייצרים, מא encapsulate ובודקים את השחרור בתוך המתקן המורשה שלנו, מוצר הניסוי והמוצר המסחרי הם אותה פורמולציה מאותה אצווה. בנוסף, תיק הכימיה, הייצור והבקרות שתומך ברישום כבר נמצא בידינו.״
אופטימי הודיעה גם ביום שלישי על מינויו של מייקל בלאו לתפקיד מנהל הפיתוח הקליני הראשי. במסגרת התפקיד החדש הוא יפקח על אסטרטגיית הפיתוח הקליני של אופטימי ועל הפעילות הקשורה לכך. בלאו הוא חוקר רפואי בעל יותר מ-20 שנות ניסיון בניהול תוכניות מחקר, הכוללות מחקר בסיסי, מחקרים פרה-קליניים וניסויים קליניים.
פסיינס ביומד מודיעה על השקעה באיבוגאין: פסיינס ביומד (PBM) הודיעה ביום רביעי כי הסכימה לבצע השקעה במזומן של עד 5 מיליון דולר בפסיינס לאבס, וכן לבצע החלפת מניות בין שתי החברות בשווי תואם. העסקאות נועדו לתמוך ביכולות המדעיות, הייצוריות והפיתוח הנדרשות לתוכנית האיבוגאין המתוכננת של פסיינס ביומד בארה״ב. TIRC, הרשומה וממוקמת בטקסס, הוקמה כדי לספק מבנה תאגידי ייעודי שבאמצעותו תוכל החברה לתאם את הפעילות הרגולטורית, הקלינית והפיתוחית המתוכננת בארה״ב, הקשורה לאיבוגאין בדרגה פרמצבטית. החברה בוחנת כעת את ההיתכנות ואת התכנון של ניסוי קליני אפשרי באיבוגאין בטקסס. כל תוכנית קלינית תהיה כפופה לפיתוח פרוטוקול, בדיקה ואישור רגולטוריים, אישורים מוסדיים, מימון, בחירת אתר ודרישות מקובלות נוספות.
״הגישה לאיבוגאין בדרגה פרמצבטית היא בסיסית לתוכנית האמריקאית שאנו מתכננים״, אמר ג׳ודי אופריכטיג, מנכ״ל החברה. ״ההשקעה שלנו בפסיילאבס, יחד עם החלפת המניות, נועדה ליצור התאמה הדוקה יותר בין פסיינס ביומד לבין יכולות הייצור והאספקה שלדעתנו יידרשו לתוכנית קלינית מפוקחת. במקביל, TIRC מספקת את המבנה האמריקאי הייעודי שבאמצעותו אנו מתכוונים לקדם את התוכנית. מטרתנו היא לקדם את התוכנית באחריות, תוך הסתמכות על מחקר קליני קפדני ועל ייצור בדרגה פרמצבטית.״
קלירמיינד מדווחת על פרסום שלוש בקשות לפטנטים: קלירמיינד מדיסין (CMND) הודיעה ביום רביעי על פרסום של שלוש בקשות לפטנטים בארה״ב, המכסות שילובים קנייניים חדשים של LSD, קטמין ואיבוגאין עם N-אצילאתנולאמינים, כגון פלמיטוילאתנולאמיד. הבקשות עוסקות בשימושים טיפוליים אפשריים במגוון התוויות, לרבות הפרעות נפשיות כמו דיכאון, הפרעת דחק פוסט-טראומטית, כאב והפרעות שימוש בחומרים. הפרסומים מרחיבים את הקניין הרוחני שנוצר במסגרת שיתוף הפעולה המתמשך של קלירמיינד עם נוירותרה לאבס, חברה-בת של סייספארק (SPRC), שבמסגרתו משולבת טכנולוגיית ה-PEA של נוירותרה בתוכניות הטיפוליות של קלירמיינד המבוססות על פסיכדליים.
״פרסום הפטנטים האלה מגיע בזמן משמעותי, כאשר העניין הקליני והרגולטורי ב-LSD, קטמין ואיבוגאין ממשיך לזכות בהכרה ובתמיכה גוברות בפוטנציאל הטיפולי שלהם. קלירמיינד מאמינה שגישת השילוב שלה עשויה להציע אפשרות למודל טיפולי יעיל ובטוח יותר, שמטרתו להשיג יתרונות טיפוליים במינונים נמוכים יותר תוך שמירה על היעילות. הפחתת המינון הנדרש להשגת ההשפעה הפרמקולוגית הרצויה עשויה לשפר את הסבילות, תוך שמירה על הפוטנציאל הטיפולי״, אמרה עדי זולוף-שני, מנכ״לית החברה.
פילמנט מספקת PEX010 ל-BHRI: רליון לייף סיינסס (TRUFF) הודיעה ביום שני כי מכון המחקר של ברויאר לבריאות באוטווה קיבל משלוח של PEX010, מועמד לתרופה בוטנית המבוססת על פסילוסיבין, המיוצר בתהליך GMP, מתוקנן ומוגן בפטנט, מפילמנט. המשלוח מיועד לניסוי שלב 3 שכותרתו ״מיקרודוז פסילוסיבין למצוקה פסיכולוגית וקיומית בטיפול פליאטיבי: ניסוי קליני רב-אתרי בשלב 3, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו ובזרועות מקבילות״. הניסוי ישווה בין מיקרודוז פסילוסיבין לבין פלצבו בקרב אנשים עם מחלה מתקדמת החווים מצוקה פסיכולוגית, כגון דיכאון, חרדה ואובדן משמעות. הניסוי מתכנן לגייס 120 משתתפים ממסגרות של טיפול פליאטיבי באשפוז, במרפאות ובקהילה, בשבעה אתרים ברחבי קנדה. המשתתפים יקבלו מדי יום מנות קטנות שאינן גורמות להזיות ואינן דורשות פסיכותרפיה נלווית. הגישה נועדה להיות מעשית עבור מטופלים הנמצאים בסמוך לסוף חייהם. מכון המחקר של ברויאר לבריאות הוא הגורם המממן של הניסוי. ניסוי שלב 3 נשען על מחקר PSYCHED-PAL בשלב I/II, שמומן על ידי מכון המחקר של בית החולים אוטווה וגם בו נעשה שימוש ב-PEX010. תוצאות שפורסמו בכתב העת Palliative Medicine בשנת 2026 מצאו כי מיקרודוז פסילוסיבין היה בטוח, אפשרי לביצוע ובעל פוטנציאל ליעילות בטיפול במצוקה פסיכולוגית במסגרת פליאטיבית. המשתתפים דיווחו על שיפור בדיכאון, בחרדה, בתחושת הדמורליזציה וברווחה, ולא נרשמו תופעות לוואי חמורות.
החברה הודיעה גם ביום שלישי כי משרד הקניין הרוחני הקנדי העניק לפילמנט פטנט חדש, שכותרתו ״הפקה של אלקלואידים פסיכואקטיביים והרכב עם דה-פוספורילציה מבוקרת״.
ברקליס: הירידה במניית הלוס היא ׳הזדמנות קנייה״: ברקליס אמרה כי היא רואה בירידה ביום שישי במניות הלוס פארמה (HELP) הזדמנות קנייה. החברה החלה לסקר את המניה ביום שישי בבוקר עם המלצת קנייה ומחיר יעד של 35 דולר. ברקליס אמרה כי התחלת הסיקור לא נועדה לשמש תחזית לתוצאות מחקר APPROACH בשלב 3 של HLP003, הנבדק כטיפול משלים בהפרעת דיכאון מג׳ורי. האנליסט ציין כי הטווח של 7–8 נקודות שנדון בתחילת הסיקור ״לא היה תרחיש הבסיס שלנו ולא תוצאה נדרשת למחיר היעד שלנו, העומד על 35 דולר״. החברה אמרה כי מדובר באקסטרפולציה להמחשה של תוצאות HLP003 בשלב 2, תוך שימוש בירידה שנצפתה במקרים נבחרים של מעבר משלב 2 לשלב 3.
מניות פסיכדליים נוספות: חברות ציבוריות בתחום כוללות את גריי מטרס הלת' (AGNPF), בטרלייף (BETRF), ברייט מיינדס ביוסיינסס (DRUG), קומפאס פאת'ווייז (CMPS), דפיניום תרפיוטיקס (DFTX), אלי לילי (LLY), אנווריק ביוסיינסס (ENVB), GH ריסרץ׳ (GHRS), אינקנקס (IXHL), מירה פרמצבטיקלס (MIRA), NRX פרמצבטיקלס (NRXP), נומינוס וולנס (NUMIF), פסיתאה תרפיוטיקס (KTTA), פארמהאלה ביוטק (MDXXF), פארמת'ר (PHRRF), רבייב תרפיוטיקס (RVVTF), סיבנאק (SNNC) וסיילו פארמה (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות בזמן אמת, חדשות מתפרצות שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות בעלות הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>