שולדר אינוביישנס קיבלה אישור FDA 510(k) עבור N-22 Humeral Head

שולדר אינוביישנס קיבלה אישור FDA 510(k) עבור N-22 Humeral Head

דה פליי (TheFly)10 בספטמבר 2026

שולדר אינוביישנס (SI) הודיעה כי קיבלה אישור 510(k) ממינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA, עבור N-22 Humeral Head, אפשרות לשתל מטיטניום עבור מטופלים עם רגישות יתר למתכות. לצד האישור, החברה הודיעה גם על השקה מסחרית מלאה של המוצר. כ-10% עד 15% מהאוכלוסייה הכללית נמצאים חיוביים בבדיקות לרגישות יתר למתכות, ועלולים לחוות כאב מתמשך או תסמינים אחרים הקשורים לתגובות אלרגיות לשתלים מתכתיים. ה-N-22 Humeral Head מיועד לשימוש בהליכי החלפת כתף מלאה אנטומית אצל מטופלים עם סיבוכים אלה, ומשלים את שתל ה-N-22 Glenosphere של החברה, שקיבל אישור בינואר 2026, ומשמש בהליכי החלפת כתף מלאה הפוכה באוכלוסיית המטופלים הזו.