פסיכדלי: קלירמיינד מתחילה את שלב IIa בניסוי של CMND-100
בכתבת “פסיכדלי” של השבוע, סדרה קבועה של The Fly שמתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליה, The Fly חוזרת לתחילת מחקר שלב IIa, לאספקה של מועמד תרופתי מבוסס פסילוסיבין ולתוצאות של מחקרי מציאת טווח מינון.
קלירמיינד מתחילה את שלב IIA של ניסוי CMND-100: קלירמיינד מדיסין (CMND) הודיעה ביום שלישי על תחילתו של שלב IIa, השלב הבא בניסוי הקליני הכפול-סמיות, מבוקר הפלצבו, שלב I/IIa שלה שבוחן את CMND-100 לטיפול בהפרעת שימוש באלכוהול, כשעד כה נרשמו שישה מטופלים. שלושה משתתפים נרשמו במרכז הרפואי תל אביב סוראסקי ושלושה במרכז הרפואי הדסה בירושלים. בכך החל שלב הטיפול הראשון במינונים מרובים של חלק C, לאחר השלמת החלק הראשוני של בטיחות הניסוי במתנדבים בריאים. הניסוי הקליני המתמשך בשלב IIa נועד להעריך את הבטיחות, הסבילות והיעילות הראשונית של CMND-100 אצל אנשים עם AUD בדרגה בינונית עד חמורה. CMND-100 הוא המועמד הטיפולי המוביל של קלירמיינד, המבוסס על פסיכדלים ונמצא כעת בפיתוח כטיפול פוטנציאלי ל-AUD. החברה דיווחה בעבר כי ועדת ניטור נתונים ובטיחות עצמאית בחנה את הנתונים הקליניים שנוצרו במהלך חלק A של הניסוי, והמליצה להתקדם לחלקים הבאים של המחקר.
פילמנט השלימה אספקה של PEX010 לגרמניה: רהליון לייף סיינסס (TRUFF) הודיעה ביום חמישי כי החברה הבת שבבעלותה המלאה, Filament Health, השלימה אספקה נוספת של PEX010, מועמד התרופה הבוטני המבוסס פסילוסיבין שלה, המוגן בפטנט, הסטנדרטי ומיוצר בתנאי GMP, למכון המרכזי לבריאות הנפש במנהיים, גרמניה. תוכנית השימוש החומל של גרמניה בפסילוסיבין לטיפול בדיכאון עמיד לטיפול היא הראשונה מסוגה באיחוד האירופי, והיא מהווה תקדים חשוב לגישה מוסדרת של מטופלים לפסילוסיבין מחוץ לניסויים קליניים. התוכנית מטפלת במטופלים עם PEX010 מאז אפריל בשני אתרים, CIMH במנהיים ומרפאת OVID בברלין, והיא מאושרת על ידי המכון הפדרלי הגרמני לתרופות ולמכשור רפואי בהתאם לתקנות גרמניה למוצרי תרופות לשימוש חומל. גרהרד גרונדר, ראש המחלקה לדימות מולקולרי של המוח ב-CIMH, משמש כאחראי על התוכנית.
“אנחנו מאמינים שהרחבת הגישה היא אחד הצעדים הראשונים בדרך להרחבת השווקים,” אמר המנכ״ל טוד שפירו. “גרמניה יצרה תקדים רגולטורי חשוב. חשוב מכך מבחינת רהליון, הצוות שלנו לא מחכה ששווקים עתידיים פוטנציאליים יתפתחו לפני שהוא בונה את התשתית הדרושה כדי לשרת אותם. פילמנט כבר מייצרת בקנדה פסילוסיבין בוטני ברמה פרמצבטית, מתמודדת עם דרישות רגולטוריות בינלאומיות ומספקת את PEX010 לאירופה לשימוש ממשי של מטופלים.”
MIRA מדווחת על תוצאות ממחקרי MIRA-55: MIRA Pharmaceuticals (MIRA) הודיעה ביום שלישי על תוצאות של מחקרי טוקסיקולוגיה וטוקסיקוקינטיקה בני שבעה ימים למציאת טווח מינון של MIRA-55 בחולדות ובכלבים, שהושלמו. MIRA-55 הוא מועמד התרופה האוראלית הניסיונית של החברה, שאינו מבוסס על אופיואידים, ומפותח לטיפול בכאב דלקתי. המחקרים שהושלמו אפיינו סבילות, רעילות וחשיפה מערכתית בשני המינים. חולדות זוהו כמין הרגיש יותר, בעוד שכלבים הראו סבילות גבוהה יותר בכל רמות המינון שנבדקו. ניתוחי טוקסיקוקינטיקה אישרו חשיפה מערכתית בשני המינים, ואפיינו כיצד החשיפה השתנתה עם המינון ועם מתן חוזר. חשוב לציין, המחקרים השיגו את מטרתם במציאת טווח המינון, באמצעות יצירת המידע הבין-מיני הדרוש להנחיית בחירת המינון לשלב הבא בתוכנית המתמשכת של MIRA-55 התומכת ב-IND. החברה מתכננת להשתמש בממצאים האלה כדי לסייע בתכנון מחקרי טוקסיקולוגיה הבאים, שיעמדו בתקן GLP.
“כאב דלקתי הוא צורך עצום שלא מקבל מענה, ומשפיע על מיליוני מטופלים ברחבי העולם. הטיפולים הקיימים כרוכים בחסרונות משמעותיים שגורמים למטופלים לחפש חלופות. MIRA-55 מייצגת הזדמנות אמיתית לתת מענה לצורך הזה בגישה מובחנת. תוצאות הרעילות האלה הן אבן דרך חשובה כשאנחנו מתקדמים לעבר מחקרים בבני אדם,” אמר המנכ״ל ארז אמינוב.
מניות פסיכדליה נוספות: חברות ציבוריות בתחום כוללות את AtaiBeckley (ATAI), Grey Matters Health (AGNPF), BetterLife (BETRF), Bright Minds Biosciences (DRUG), Compass Pathways (CMPS), Definium Therapeutics (DFTX), Enveric Biosciences (ENVB), GH Research (GHRS), Helus Pharma (HELP), Incannex (IXHL), NRx Pharmaceuticals (NRXP), Numinus Wellness (NUMIF), Optimi Health (OPTH), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmAla Biotech (MDXXF), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Revive Therapeutics (RVVTF), Sibannac (SNNC) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>
ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>