גרייס תרפיוטיקס מקבלת את פרוטוקול פגישת Type A מה-FDA

גרייס תרפיוטיקס מקבלת את פרוטוקול פגישת Type A מה-FDA

דה פליי (TheFly)28 ביולי 2026

גרייס תרפיוטיקס (GRCE) הודיעה כי קיבלה את פרוטוקול הפגישה מה-FDA עבור פגישת Type A שנערכה עם ה-FDA, כדי לדון במכתב התגובה המלאה, או CRL, שהונפק ב-23 באפריל. הפרוטוקול מהווה את התיעוד הרשמי של פגישת Type A. כפי שנחשף בעבר, ה-CRL לא זיהה ליקויי בטיחות או יעילות קליניים, ולא ביקש נתונים קליניים נוספים. הנושאים שציין ה-FDA קשורים למצב העמידה בתקנות ייצור נאותות נוכחיות של ארגון הייצור החוזי של החברה – עניין ברמת המפעל, ולא ממצא איכות ספציפי למוצר GTx-104 – יחד עם נקודות זמן נוספות לנתוני חומרים נשטפים והערכות סיכון טוקסיקולוגי של חומרי עזר. החברה מתכוונת לטפל בכל אחד מהנושאים שעלו ב-CRL במסגרת ההגשה מחדש המתוכננת שלה, כולל השלמת המחקרים הלא-קליניים הנדרשים. כחלק מהתוכנית הזו, החברה מקדמת אסטרטגיית ייצור דו-מקורית. יצרן החוזה הנוכחי שלה אחראי לתקן את נושאי ה-cGMP שזוהו במפעל שלו ולהוכיח מוכנות לביקורת, דבר שבסופו של דבר יצטרך להיות מאומת באמצעות ביקורת חוזרת של ה-FDA. במקביל, החברה מקדמת העברת טכנולוגיה ליצרן חוזי נוסף, שממוקם בארצות הברית. הגישה הזו מעניקה ל-GTx-104 יותר ממסלול אחד לאתר רישום תואם, ומפחיתה את התלות במקור ייצור יחיד. החברה לא קבעה מסלול יחיד להגשה מחדש; ההגשה מחדש עשויה להיתמך על ידי אחד מיצרני החוזה, או על ידי שניהם.”