אגומאב תרפויטיקס מודיעה על תכנון מחקר NOV-ERA

אגומאב תרפויטיקס מודיעה על תכנון מחקר NOV-ERA

דה פליי (TheFly)23 ביוני 2026

אגומאב תרפויטיקס (AGMB) הודיעה על תכנון מחקר NOV-ERA פאזה 2b המתקרב שלה עם אונטוניסרטיב, מולקולה קטנה ניסיונית הניתנת דרך הפה, עם פעילות מוגבלת למערכת העיכול, המעכבת את ALK5, פיתוח פוטנציאלי לטיפול במחלת קרוהן פיברוסטנוטית (Fibrostenosing Crohn’s Disease), או FSCD. החברה תיאמה עם ה-FDA את תכנון המחקר NOV-ERA, כולל נקודת הסיום העיקרית ליעילות – מעבר אנדוסקופי בשבוע 24 כפי שנמדד באמצעות ציון ההיצרות ב-SES-CD, וכן מספר נקודות סיום משניות ליעילות הרלוונטיות לחולים עם FSCD. הפרוטוקול הוגש ל-FDA וקיבל אישור מוועדת האתיקה המוסדית המרכזית בארה"ב. בנוסף, המחקר קיבל אישור מ-Health Canada. החברה גם הגישה בקשות לניסויים קליניים במספר מדינות ברחבי העולם, כולל באיחוד האירופי ובאזורים באסיה פסיפיק. החברה צופה להתחיל את מחקר NOV-ERA לאחר קבלת כל האישורים הרגולטוריים והאתיים הרלוונטיים, ומתכננת להתחיל במתן התרופה למשתתפים הראשונים במחצית השנייה של 2026. מחקר NOV-ERA המתוכנן הוא ניסוי פאזה 2b, אקראי, כפול-סמיות, מבוקר פלצבו, עם טווחי מינון, רב-מרכזי, שמטרתו להעריך את היעילות והבטיחות של אונטוניסרטיב במשתתפים שאובחנו עם FSCD סימפטומטית. צפוי כי הניסוי יכלול עד 320 מטופלים מבוגרים ברחבי העולם. כדי להיות זכאים להשתתף בניסוי, על המשתתפים להיות עם לפחות היצרות אילאום אחת, חדשה (naive) או אנסטומוטית, שאינה ניתנת למעבר אנדוסקופי, המאושרת על ידי קריאה מרכזית של ציון SES-CD (Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease). עם תחילת המחקר, המשתתפים יוקצו באקראי ביחס של 1:1:1:1 לקבלת אונטוניסרטיב באחד משלושה מינונים, או פלצבו תואם, שניתנים פעמיים ביום. הניסוי יכלול תקופת סינון של 6 שבועות, תקופת טיפול של 52 שבועות ותקופת מעקב של 2 שבועות.