פסיכדליה: Bright Minds מפרסמת תוצאות מניסוי שלב 2 BMB-101
בכתבת השבוע של "Psychedelic", סדרה חוזרת של The Fly המתמקדת בחדשות על מניות פסיכדליות, The Fly חוזר לתוצאות ניסוי שלב 2, קבלת IND על ידי ה-FDA והסרת עיכוב קליני.
BRIGHT MINDS מדווחת על תוצאות מניסוי שלב 2 BMB-101: חברת Bright Minds Biosciences (DRUG) הודיעה ביום שלישי על תוצאות עיקריות מניסוי הקליני BREAKTHROUGH בשלב 2 הבודק את BMB-101, אגוניסט מוטה סלקטיבי לקולטן 5-HT2C, בקרב מטופלים בוגרים עם התקפי היעדרות (Absence Seizures) עמידים לטיפול תרופתי ואפילפסיות התפתחותיות ואנצפלופתיות (DEE). המחקר השיג את נקודות הסיום העיקריות של היעילות בשתי הקבוצות, והדגים הפחתה משמעותית בהתקפים עם פרופיל בטיחות וסבילות חיובי. BMB-101 היה לרוב נסבל היטב. רוב תופעות הלוואי הקשורות לטיפול היו קלות או מתונות, ללא אירועים חריגים חמורים הקשורים לטיפול. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר: זיהומים בדרכי הנשימה, עייפות, עצירות, כאב ראש וישנוניות. היו שלושה אירועים חריגים חמורים, כולל יובש בפה, ומטופל אחד שסבל משבר בכתף וישנוניות הקשורה לאופיאטים. Bright Minds Biosciences החלה בהכנות לניסויי רישום גלובליים בהתקפי היעדרות וב- DEE. נתונים נוספים, כולל תוצאות לטווח ארוך, יוצגו במהלך השנה. Bright Minds Biosciences תתחיל גם מחקר בתסמונת פראדר-וילי, הצפוי כעת להתחיל ברבעון הראשון.
בעקבות הדיווח, BTIG העלתה את מחיר היעד של הפירמה למניית Bright Minds ל-147 דולר מ-72 דולר והותירה המלצת קנייה על המניה. לדבריי האנליסט, תוצאות הקריאה הראשונות ל-BMB-101 בהתקפי היעדרות היו חזקות מאוד, והראו ירידה של 73% בהתקפים בקבוצה שטופלה בעבר במספר רב של טיפולים, מה שמדגיש את הפוטנציאל שלו כטיפול הצלה בשוק גדול עם מעט אפשרויות טיפוליות בעלות סבילות טובה. בעוד שהיעילות נראית מרשימה לאורך קווי הטיפול השונים, הערכה נוספת של הבטיחות והנתונים בקווי טיפול מוקדמים יותר תהיה קריטית, כאשר החברה מתכננת ניסויים מכריעים גם בהתקפי היעדרות וגם באנצפלופתיות התפתחותיות ואפילפטיות, עם השלכות מבטיחות לתסמונת פראדר-וילי בהתחשב במנגנון הממוקד של התרופה, אמרה הפירמה.
במקביל, Baird העלתה את מחיר היעד של הפירמה למניית Bright Minds ל-142 דולר מ-82 דולר והותירה דירוג Outperform על המניה. הפירמה עדכנה את המודל שלה בעקבות פרסום נתוני ניסוי BMB-101, שהראו היעלמות של התקפי היעדרות.
COMPASS מודיעה על קבלת IND ל-COMP360 על ידי ה-FDA: חברת Compass Pathways (CMPS) הודיעה ביום רביעי כי ה-FDA קיבל את בקשת ה-IND (תרופה ניסיונית) עבור COMP360, מה שמאפשר להתחיל בניסוי קליני בשלב מתקדם במטופלים עם PTSD. מדובר במחקר רב-מרכזי בשלב 2b/3, אקראי, כפול-סמיות ומבוקר, עם שלב המשך בתווית פתוחה, שמטרתו לבדוק את היעילות, הבטיחות והסבילות של COMP360 במטופלים עם PTSD.
"PTSD היא אחת מהפרעות בריאות הנפש המאתגרות ביותר, כשכ-13 מיליון מבוגרים בארה"ב חיים עם תסמינים מתמשכים ואפשרויות טיפול מוגבלות," אמר גיא גודווין, ה-CMO. "אנחנו שמחים להתקדם בפיתוח הקליני שלנו – הצורך הבלתי ממומש הוא עצום, והוא דורש חדשנות נועזת. אנו מאמינים של-COMP360 יש פוטנציאל לשנות את תפיסת הטיפול ב-PTSD ולהביא תקווה למי שזקוקים לה ביותר."
בנוסף, ביום שלישי הודיעה Compass כי היא נכנסת לשיתוף הפעולה האסטרטגי השביעי שלה עם Radial Health, רשת ארצית מתפתחת של מרפאות פסיכיאטריה התערבותית המשתמשת בטכנולוגיה ובמומחיות תפעולית כדי לייעל מודלים של מתן טיפול. שיתוף פעולה זה יסייע עוד יותר לhelp בפיתוח מודלים ניתנים להרחבה למתן טיפול ניסיוני ב-COMP360 פסilocybin, אם יאושר על ידי ה-FDA.
GH RESEARCH מודיעה שה-FDA הסיר את העיכוב הקליני על GH001: חברת GH Research (GHRS) הודיעה ביום שני כי ה-FDA האמריקאי הסיר את העיכוב הקליני על בקשת ה-IND עבור GH001. אישור זה מאפשר גיוס נבדקים בארה"ב ומקדם את החברה לעבר יישור תכנית הפיתוח שלה בין תחומי שיפוט מרכזיים.
"אישור ה-FDA הוא אבן דרך משמעותית וממקם אותנו לקדם את GH001 כאפשרות טיפולית פוטנציאלית, מהירה במיוחד ובעלת עמידות לטווח ארוך למטופלים עם דיכאון עמיד לטיפול (TRD)," אמרה וליצ'קה ואלצ'בה, המנכ"לית. "אנחנו ממשיכים לצפות לתחילת התכנית הגלובלית המכריעה שלנו בשנת 2026. אנו מצפים להיפגש עם ה-FDA כדי ליישר קו בנוגע לעיצוב תכנית שלב 3 המכריעה."
בעקבות החדשות, Canaccord העלתה את מחיר היעד של הפירמה למניית GH Research ל-39 דולר מ-35 דולר והותירה המלצת קנייה על המניה. הפירמה ציינה שה-FDA הסיר את העיכוב הקליני, מה שאומר שהחברה נמצאת כעת במסלול להתחיל תכנית גלובלית בשלב 3 עבור TRD בשנת 2026.
Needham העלתה את מחיר היעד של הפירמה למניית GH Research ל-29 דולר מ-19 דולר והותירה המלצת קנייה על המניה. העלאת מחיר היעד משקפת הסתברות גבוהה יותר להצלחה עבור GH001 בעקבות ההודעה על אישור ה-IND, אמר האנליסט. Needham ציינה כי GH001 הראה יעילות מרשימה בשלב 2 לעומת המתחרים ביום 2/יום 8, ושיעור הפוגה שעשוי להיות משנה משחק של 73% לאחר 6 חודשים עם טיפולים חוזרים.
PHARMALA תספק LaNeo MDMA ל-Ostfold: חברת PharmAla Biotech Holdings (MDXXF) הודיעה ביום חמישי כי חתמה על הסכם עם Ostfold Hospital Trust מנורבגיה. הסכם המכירה כולל גם תנאים פיננסיים וגם תנאים לשיתוף נתונים. PharmAla תשאף לשלוח את חומרי המחקר הקליני LaNeo MDMA ל-Ostfold Hospital Trust בהקדם האפשרי, בכפוף לאישורים רגולטוריים מקובלים.
"היה מספק להיבחר כספק ל-Ostfold Hospital Trust לאחר תהליך ממושך של בדיקות נאותות ומשא ומתן שהושלם במהלך הקיץ והסתיו של 2025. אנו ממשיכים להיות מרשמים מאוד מהצלחת הצוות הן בביצוע והן בפרסום מחקרים יוצאי דופן על MDMA כטיפול פוטנציאלי להפרעת דיכאון מז'ורי," אמר המנכ"ל ניקולס קאדיש. "אנחנו נרגשים ומחויבים לעזור לתמוך בהם בהשגת המטרה שלהם, ומצפים לספק להם LaNeo MDMA ניסיוני כדי לסייע בעבודה יוצאת הדופן הזאת – ושמחים שהקמת שרשרת הערך שלנו ברחבי אירופה בעבר תהיה לעזר בפעילות הטכנית הנדרשת לביצוע המשלוח הזה."
NEEDHAM מציינת את Mind Medicine כבחירה מובילה: חברת Needham ציינה את Mind Medicine (MNMD) כבחירה מובילה לשנת 2026 והוסיפה את המניה לרשימת ה-Conviction שלה. הפירמה הותירה המלצת קנייה על המניה עם מחיר יעד של 28 דולר. לפי האנליסט, ל-Mind צפויה שנה עשירה ב"מאיצים" ב-2026 עם שלוש קריאות נתונים מכריעות, ו-Needham רואה בנתונים האלה גורם שיהפוך את 2026 לשנה "טרנספורמטיבית" עבור החברה. הפירמה טענה ש-MM120 של Mind הוא "מופחת-סיכון" בטיפול בהפרעת חרדה מוכללת, בהתבסס על נתוני שלב 2b ה"חזקים".
CYBIN תפעל תחת שם העסקים Helus Pharma: חברת Cybin (CYBN) הודיעה ביום שני כי החברה תפעל תחת שם העסקים Helus Pharma ותיסחר בנאסד"ק תחת סמל המסחר HELP. החברה העבירה את הרישום שלה לבורסה האמריקאית מארגון NYSE American לנאסד"ק, ותיסחר תחת סמל המסחר "HELP". החברה תמשיך להיות רשומה גם ב-Cboe Canada ותיסחר תחת אותו סמל "HELP". Cybin מצפה לבקש את אישור בעלי המניות לשינוי שמה המשפטי ל-Helus Pharma באסיפה השנתית והמיוחדת הבאה של בעלי המניות.
"שם העסקים החדש שלנו מתאר בצורה מדויקת יותר את התרכובות שלנו ומשקף את השינוי הצפוי שלנו מחברת פיתוח וגילוי גלובלית בשלב קליני לחברה פרמצבטית מוכנה-מסחרית, עם שני המועמדים המובילים שלנו HLP003 ו-HLP004," אמר המנכ"ל הזמני אריק סו. "במהלך השנים האחרונות קידמנו את פורטפוליו הצנרת שלנו של מועמדי NSA מבדלים וקנייניים, הכוללים מעל 350 פטנטים שהוגשו, כאשר יותר מ-100 מהם כבר הוענקו. אנו מתקרבים למסחור של HLP003 עם נתונים קליניים חזקים ופוטנציאל שוק משמעותי, בכפוף לקבלת כל האישורים הנדרשים. הזהות החדשה שלנו מייצגת מי שאנחנו היום והיכן שאנחנו מצפים להיות מחר — חברה חדשנית המתמקדת בהגדרה מחדש של טיפול בבריאות הנפש במטרה לעזור למוחות להחלים."
NRX משתפת פעולה עם NEUROCARE: חברת NRx Pharmaceuticals (NRXP) וקבוצת neurocare הודיעו ביום שני על שותפות להקמת רשת ארצית של מרפאות שיציעו טיפול נוירופלסטי משולב לצורך טיפול בדיכאון, PTSD והפרעות נפשיות קשות אחרות. תוכניות פיילוט הראו ששילוב גירוי מגנטי טרנס-גולגולתי (TMS) עם קטמין ותרופות נוירופלסטיות אחרות, יחד עם טיפול בחמצן בלחץ גבוה ופסיכותרפיה תומכת, הוביל לשיעור גבוה של הפוגה בקרב אנשי כוחות ההצלה הראשוניים (First Responders) הסובלים מ-PTSD ודיכאון.
"יותר מדי זמן, הגישה לטיפול נוירופלסטי בדיכאון ו-PTSD הייתה מפוצלת מאוד, כאשר חלק מהמרפאות מציעות קטמין, חלק מציעות TMS, חלק מציעות טיפול היפרברי, אך כמעט ואין פתרונות משולבים לחלוטין שגם מספקים פסיכותרפיה מתמשכת ומעקב אחר המטופלים," אמר ג'ונתן ג'ביט, מנכ"ל NRx Pharmaceuticals. "חשוב מכך, בשותפות שלנו עם neurocare ועם בסיס המכשירים המתפתח במהירות שלה, המונה יותר מ-400 מכשירי TMS ברחבי ארה"ב, אנו שואפים להיות מסוגלים לטפל בכל אמריקאי במרחק נסיעה מהבית עד סוף 2026 ולהציע נקודת אחריות אחת לטיפול מול הגופים המממנים. כמו שקליניקות HOPE Therapeutics שלנו כבר מחזיקות חוזים עם תוכנית VA Community Cares ועם תוכנית TRICARE של משרד המלחמה, אנו שואפים לערב גופים מממנים מסחריים וממשלתיים כדי להציע תוכנית טיפול משולבת לחלוטין למטופלים בעלי הצורך הגבוה ביותר בשוק שמאופיין כיום ברמת פיצול גבוהה."
מניות פסיכדליה נוספות: חברות ציבוריות הפועלות בתחום כוללות את Algernon Health (AGNPF), AtaiBeckley (ATAI), BetterLife (BETRF), Clearmind (CMND), Enveric Biosciences (ENVB), Filament Health (FLHLF), Incannex (IXHL), MIRA Pharmaceuticals (MIRA), Numinus Wellness (NUMIF), Pasithea Therapeutics (KTTA), PharmaTher (PHRRF), Psyence Biomedical (PBM), Psyence Group (PSYGF), Relmada Therapeutics (RLMD), Revive Therapeutics (RVVTF) ו-Silo Pharma (SILO).
פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות כלכליות שוברות שוק, בזמן אמת. נסו עכשיו>>
ראו את המניות המובילות שמ推荐ות על ידי אנליסטים >>