Genentech, חברה מקבוצת Roche (RHHBY), הודיעו כי ה־FDA (Food and Drug Administration) של ארצות הברית קיבלו את בקשת ה־NDA (New Drug Application) של החברה עבור fenebrutinib, במסגרת מסלול סקירה מואצת (priority review)

Genentech, חברה מקבוצת Roche (RHHBY), הודיעו כי ה־FDA (Food and Drug Administration) של ארצות הברית קיבלו את בקשת ה־NDA (New Drug Application) של החברה עבור fenebrutinib, במסגרת מסלול סקירה מואצת (priority review)

דה פליי (TheFly)1 באוקטובר 2026

Fenebrutinib הוא מעכב ניסיוני בלתי־קובלנטי של האנזים Bruton’s tyrosine kinase, כלומר תרופה ניסיונית החוסמת את האנזים BTK מבלי ליצור קשר כימי קבוע. . Fenebrutinib מפותח לטיפול בטרשת נפוצה התקפית־הפוגתית (RMS – relapsing multiple sclerosis) ובטרשת נפוצה מתקדמת ראשונית (PPMS – primary progressive multiple sclerosis), שני סוגים שונים של מחלת הטרשת הנפוצה הכרונית הפוגעת במערכת העצבים המרכזית. קבלת הבקשה על ידי ה־FDA מבוססת על נתונים מתוכנית קלינית מקיפה, הכוללת את מחקרי השלב השלישי FENhance 1 ו־2 ב־RMS ואת מחקר השלב השלישי FENtrepid ב־PPMS. מחקרי שלב III הם ניסויים קליניים מתקדמים, שבוחנים את יעילות התרופה ואת בטיחותה בקבוצות גדולות יותר של מטופלים.