MiMedx מודיעים על החלטת בית משפט פדרלי מועדפת בנוגע ל‑Axiofill

MiMedx מודיעים על החלטת בית משפט פדרלי מועדפת בנוגע ל‑Axiofill

דה פליי (TheFly)24 בספטמבר 2026

MiMedx Group (MDXG) הודיעו כי בית המשפט הפדרלי המחוזי של ארצות הברית במחוז הצפוני של ג’ורג’יה נתן החלטה מועדפת במסגרת התביעה של החברה, אשר ערערה על אופן שבו ה‑U. S. Food and Drug Administration (FDA) מווסתים את Axiofill, מוצר חלקיקי של מטריצה חוץ‑תאית שמקורו בשליה אנושית.

בית המשפט ביטל את החלטת ה‑FDA הקודמת שלפיה Axiofill איננו מוצר מסוג Section 361 HCT/P (קטגוריה עבור מוצרים מסוימים של תאים ורקמות אנושיים), משום שה‑FDA טענו כי מדובר במוצר שעבר מניפולציה מעבר למינימלית. בית המשפט ביטל גם את החלטת ה‑FDA שלפיה יש לסווג את Axiofill כמוצר ביולוגי ולא כמכשיר רפואי.

בית המשפט החזיר את שני הנושאים ל‑FDA לצורך בחינה נוספת, והנחה את ה‑FDA לשוב ולדון בהם באופן שמתאים לצו בית המשפט.