דלגו לתוכן

Arcutis Biotherapeutics מודיעה על אישור ה‑FDA לקבלת בקשת sNDA עבור Zoryve

דה פליי (TheFly)9 ביולי 2026
Arcutis Biotherapeutics מודיעה על אישור ה‑FDA לקבלת בקשת sNDA עבור Zoryve

. Arcutis Biotherapeutics ‏(ARQT) הודיעו כי מינהל המזון והתרופות של ארה”ב (FDA) קיבל את בקשת הרישום החדשה המשלימה (sNDA) עבור קרם Zoryve בריכוז 0.05%. החברה מבקשת להרחיב את השימוש המאושר ב‑Zoryve, טיפול מקומי (טופיקלי) בדרגת חומרה קלה עד בינונית לדרמטיטיס אטופית (סוג ממושך של אקזמה), כך שיכלול תינוקות בני 3 עד 24 חודשים. ה‑FDA קבע תאריך יעד לקבלת החלטה לפי חוק PDUFA ל‑23 בפברואר 2027.