דלגו לתוכן

Biofrontera ‏(BFRI) מסרו כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי ‏(FDA) השלים את הסקירה הראשונה שלו וקיבל את בקשת הסם החדשה המשנית ‏(sNDA) של החברה עבור ג’ל Ameluz לשימוש מקומי

דה פליי (TheFly)12 בפברואר 2026
Biofrontera ‏(BFRI) מסרו כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי ‏(FDA) השלים את הסקירה הראשונה שלו וקיבל את בקשת הסם החדשה המשנית ‏(sNDA) של החברה עבור ג’ל Ameluz לשימוש מקומי

‏Ameluz משמש יחד עם סדרת מנורות האור האדום RhodoLED לטיפול ב‑sBCC ‏(superficial basal cell carcinoma, סוג שכיח של סרטן עור). . ה‑FDA דיווח כי לא התגלו בעיות בהגשה, וקבע תאריך יעד לפעולה לפי חוק אגרת משתמש בתרופות מרשם ‏(PDUFA – Prescription Drug User Fee Act) ל‑28 בספטמבר 2026.