דלגו לתוכן

uniQure מודיעה על קבלת הבקשה ב-FDA ובחינה בעדיפות עבור ifezuntirgene inilparvovec

דה פליי (TheFly)2 בנובמבר 2026
uniQure מודיעה על קבלת הבקשה ב-FDA ובחינה בעדיפות עבור ifezuntirgene inilparvovec

uniQure (QURE) הודיעה כי ה-FDA קיבל לבחינה את הבקשה לרישיון ביולוגי, או BLA, עבור ifezuntirgene inilparvovec, טיפול גנטי ניסיוני לטיפול במחלת הנטינגטון, שהוגשה במסגרת מסלול האישור המואץ. לבקשה הוענקה בחינה בעדיפות, עם תאריך יעד להחלטה של ה-FDA, בהתאם לחוק דמי המשתמש עבור תרופות מרשם, או PDUFA, שנקבע ל-1 במאי 2027. במכתב הקבלה ציין ה-FDA כי הוא מתכנן בשלב זה לדון בבקשה בישיבה של ועדה מייעצת. החברה תקבל הודעה לאחר שהתאריך ולוחות הזמנים ייקבעו סופית.

פורסם לראשונה ב-TheFly – סמכות עליונה לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת, שעשויות להשפיע על השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות שעליהן ממליצים אנליסטים >>