דלגו לתוכן

אורגאנון תציג תוצאות ביניים של מחקר שלב 3 עבור MIUDELLA

דה פליי (TheFly)16 באוקטובר 2026
אורגאנון תציג תוצאות ביניים של מחקר שלב 3 עבור MIUDELLA

אורגאנון (OGN) הודיעה כי Sebela Women’s Health תציג תוצאות ביניים ממחקר שלב 3 מתמשך, שבוחן את MIUDELLA, התקן תוך-רחמי מנחושת ללא הורמונים, לאורך 6 שנות שימוש, בכנס השנתי של Society of Family Planning לשנת 2026, שיתקיים בין 17 ל-19 באוקטובר 2026 בסן פרנסיסקו, קליפורניה. ביוני 2026, אורגאנון קיבלה ברישיון בלעדי את הזכויות הגלובליות ל-MIUDELLA מ-Sebela Women’s Health. המחקר הפרוספקטיבי, חד-זרועי, בשלב 3, מתבצע על ידי Sebela Women’s Health ב-42 אתרים בארצות הברית, כדי להעריך את היעילות והבטיחות של MIUDELLA לאורך 6 שנות שימוש. תוצאות 6 השנים הוערכו בקרב 465 מתוך 1397 משתתפות ומשתתפים שנכללו באוכלוסיית ההערכה להריון, ובקרב 592 מתוך 1601 שנכללו באוכלוסיית הבטיחות. מדד פרל המצטבר ל-6 שנים עמד על 0.93, ושיעור ההיריון המצטבר לפי קפלן-מאייר עמד על 3.9% לאחר 6 שנים. תופעות לוואי שהופיעו בעקבות הטיפול ודווחו לאורך 6 השנים כללו דימום וסתי כבד, כאבי מחזור ואי-נוחות באגן. תופעות לוואי הקשורות לדימום ולכאב, שהובילו להפסקת ההשתתפות במחקר, נצפו אצל 139 משתתפות ומשתתפים בשנה הראשונה ואצל 11 משתתפות ומשתתפים בשנה השישית.1 המעקב במחקר עדיין נמשך. מינהל המזון והתרופות האמריקאי קיבל לבחינה בקשה משלימה לאישור תרופה חדשה עבור MIUDELLA, להארכת משך השימוש עד 6 שנים, כאשר ההחלטה במסגרת Prescription Drug User Fee Act צפויה ברבעון השני של שנת 2027.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור מידע סופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת, שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות המובילות המומלצות על ידי אנליסטים >>