דלגו לתוכן

אקווסטיב תרפיוטיקס מודיעה על קבלת ההגשה מחדש של בקשת ה-NDA עבור Anaphylm על ידי ה-FDA

דה פליי (TheFly)15 באוקטובר 2026
אקווסטיב תרפיוטיקס מודיעה על קבלת ההגשה מחדש של בקשת ה-NDA עבור Anaphylm על ידי ה-FDA

אקווסטיב תרפיוטיקס (AQST) הודיעה כי ה-FDA אישר שההגשה מחדש של בקשת התרופה החדשה, או NDA, עבור סרט תת-לשוני Anaphylm לטיפול בתגובות אלרגיות מסוג 1, כולל אנפילקסיס, הושלמה, וקבע לה תאריך יעד לפי חוק אגרת המשתמש לתרופות מרשם, או PDUFA, ל-16 במרץ 2027, בהתאם לסיווג של ה-FDA להגשה מחדש כתגובת Class 2. אם תאושר, Anaphylm תהיה תרופת ההצלה הפומית הראשונה והיחידה לטיפול בתגובות אלרגיות חמורות, כולל אנפילקסיס. אקווסטיב תרפיוטיקס הגישה מחדש את בקשת ה-NDA עבור Anaphylm ב-16 בספטמבר, לאחר ההודעה מאוגוסט על תוצאות חיוביות בשורה העליונה ממחקרי גורמי אנוש ופרמקוקינטיקה, שבוצעו כדי לתת מענה לנקודות שהועלו במכתב התגובה המלאה של ה-FDA מ-30 בינואר.

פורסם לראשונה ב-TheFly – מקור המידע הסופי לחדשות פיננסיות מתפרצות בזמן אמת שמניעות את השוק. נסו עכשיו>>

ראו את המניות עם הביצועים הטובים ביותר היום ב-TipRanks >>